Sachkundige Person gemäß §14 AMG (m/w/d)

LAW Services GmbH Leipziger Arzneimittelwerk; Leipzig; Vor Ort; EUR 55.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein etabliertes Pharmaunternehmen in Leipzig sucht einen approbierten Apotheker oder Naturwissenschaftler, der qualifiziert für die Arzneimittelfreigabe ist. Zu den Hauptaufgaben gehören QP-Zertifizierungen, die Durchführung von Audits sowie die Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen. Erforderlich sind mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und Kenntnisse der GMP-Vorgaben. Das Unternehmen bietet ein herausforderndes Arbeitsumfeld mit attraktiven Benefits wie 30 Tagen Urlaub und einer betrieblichen Altersvorsorge.

Leistungen

30 Tage Urlaub

Betriebliche Altersvorsorge

Unfallversicherung

Kostengünstige Massagen

Kostenlose Getränke

Zuschuss Job-Ticket

Fahrrad-Leasing

Qualifikationen

• Erfahrung in GMP-regulierten Umgebungen von Vorteil.
• Sicherer Umgang mit Annex 16.
• Integrität und wissenschaftliches Schreiben sind erforderlich.

Aufgaben

• QP-Zertifizierung und Freigabe von Arzneimitteln.
• Durchführung der ordnungsgemäßen Freigabeentscheidung.
• Mitwirkung an GMP-Audits bei Auftraggebern.

Kenntnisse

Approbierter Apotheker oder Naturwissenschaftler

Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie

Erfahrung als QP oder stellv. QP

Kenntnisse der gesetzlichen Vorgaben: EU-GMP, AMG

Kommunikationsfähigkeit

Sicherer Umgang mit EDV-Systemen

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Reisebereitschaft

Ausbildung

Approbation nach § 14 AMG oder Qualifikation nach § 15 AMG

Tools

MS Office

Datenbanken

ERP-Systeme

Jobbeschreibung

Unser Angebot

• Ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet
• Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege
• Eine leistungsgerechte Entlohnung und eine vom Arbeitgeber unterstützte betriebliche Altersvorsorge über den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinaus
• 30 Tage Urlaub
• Unfallversicherung auch für private Unfälle
• Kostengünstige Massagen während deiner Arbeitszeit
• Kostenlose Getränke, kostenloser Parkplatz
• Zuschuss Job-Ticket
• Fahrrad-Leasing über Arbeitgeber

Deine Aufgaben

• QP-Zertifizierung und Freigabe zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln gemäß AMG, AMWHV und EU-GMP (Annex 16)
• Sicherstellung und Durchführung der ordnungsgemäßen Freigabeentscheidung – Bestätigung zum Versand von Arzneimitteln und Medizinprodukten gemäß den geltenden Regularien, internen SOPs und Vorschriften
• Durchführung und Dokumentation der Chargenfreigabe (inkl. Bestätigung CoC nach Annex 16 EU-GMP)
• Prüfung der Chargendokumentation und Sicherstellung der GMP- / AMG-Konformität; Führung des fortlaufenden Freigaberegisters.
• Mitwirkung an und Durchführung von GMP-Audits bei Auftragsherstellern, Prüflaboren und Wirkstoffherstellern
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
• Import-bezogene QP-Tätigkeiten gemäß § 72 / 72a AMG und Annex 16 (Drittlandsimporte, EU-konforme Lieferkette)
• Verantwortung für Product Quality Review (PQR / APR), Trendanalysen und kontinuierliche Verbesserung
• Aktive Rolle im Change Control und in der risikobasierten Entscheidungsfindung
• Bewertung von Abweichungen, OOS / OOE / OOT, Reklamationen und Rückrufen inkl. behördlicher Meldungen und Wirksamkeitskontrolle von CAPA.
• Sicherstellung der Serialisierung / Verifizierung nach Delegierter Verordnung (EU) 2016 / 161 (EMVS / securPharm)

Dein Profil

• Approbierter Apotheker mit Qualifikation nach § 14 AMG (Sachkundige Person) oder Naturwissenschaftler mit der erforderlichen Sachkenntnis nach § 15 AMG
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in GMP-regulierten Umgebungen (Herstellung, Analytik / QC, QA).
• Nachweisbare Erfahrung als QP oder stellv. QP, sicher im Umgang mit Annex 16 und behördlichen Erwartungen.
• Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen / regulatorischen Vorgaben : EU-GMP, AMG, AMWHV, ICH Q9 / Q10; international (FDA, WHO, ANVISA) von Vorteil.
• Kommunikationsstärke mit Behörden (Inspektionen, Anzeigen, Qualitätsdefekte)
• Sicherer Umgang mit EDV-Systemen (MS Office, Datenbanken, ERP-Systeme)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Ausgeprägte Entscheidungs- und Verantwortungsfähigkeit, Integrität, wissenschaftliches Schreiben und Präsentationsstärke.
• Reisebereitschaft für Audits und Kundentermine (1–2-mal pro Jahr)

Kontakt

Wir sind ein Unternehmen der Adragos Pharma Gruppe und produzieren am Standort Leipzig auf modernen Anlagen hochwertige Arzneimittel, Kosmetika und Nahrungsergänzungsprodukte. Hohe Qualitätsansprüche an die eigene Arbeit, eine Unternehmenskultur geprägt von Wertschätzung und Respekt gegenüber unseren Mitarbeitern sowie langjährige, vertrauensvolle Beziehungen zu unseren Kunden sind die Basis für unseren gemeinsamen Erfolg.

Wenn Sie sich von diesen Aufgaben in einer zukunftssicheren Unternehmensgruppe mit großem Marktpotential angesprochen fühlen, dann freuen wir uns, Sie kennenzulernen.

Bitte bewerben Sie sich über unser Online-Formular. Für Rückfragen stehen wir gerne per E-Mail unter [e-mail] oder per Telefon unter [phone] zur Verfügung.

Über uns

Adragos Pharma wurde 2020 gegründet mit dem Ziel, einer der weltweit führenden CDMOs im Bereich Small Molecule zu werden. Wir verfolgen mit Nachdruck unsere Buy&Build Wachstumsstrategie : Innerhalb der nächsten 3-5 Jahre werden wir Produktionsstätten in Europa und Nordamerika hinzukaufen und integrieren, um unser Ziel zu erreichen, einer der Marktführer zu werden.

CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organization) produzieren ca. 25% aller in der Apotheke und in der Klinik erhältlichen Medikamente und spielen daher eine entscheidende Rolle in der weltweiten Medikamentenversorgung für Millionen von Patienten. Auf Grund des immer größer werdenden Drucks auf das Gesundheitssystem (Demografischer Wandel, Verbreitung von chronischen Erkrankungen etc.) werden CDMOs zukünftig noch wichtiger werden.

Seit 2020 haben wir unser Team von drei auf über 700 Mitarbeiter (w / m / d) weltweit erweitert und sind nun erfolgreich mit Private Equity, FSN Capital, und einem führenden deutschen Family Office, Prange Group, verbunden.

Bis jetzt haben wir fünf Produktions- und Entwicklungsstätten in Deutschland, Frankreich, Griechenland, Norwegen und Japan akquiriert - werden auch SIE Teil unseres dynamischen Wachstums und bewerben Sie sich jetzt!