Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Software

Real Staffing; Hamburg; Vor Ort; EUR 65.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein etabliertes Medizintechnikunternehmen in Hamburg sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager mit Schwerpunkt auf Software. Die Aufgaben umfassen die Erstellung und Aktualisierung technischer Dokumentationen sowie die Durchführung internationaler Zulassungsprozesse. Bewerber sollten über ein abgeschlossenes technisches Studium und mindestens 3 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs Bereich verfügen. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik.
• Erfahrung mit internationalen Zulassungen, insbesondere in den USA.
• Strukturierte Arbeitsweise erforderlich.

Aufgaben

• Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation für Produktzulassungen.
• Durchführung internationaler Zulassungsprozesse für IVD-Software.
• Ansprechpartner für Behörden und Partner.

Kenntnisse

Regulatorische Anforderungen für Software Medizinprodukte

Teamfähigkeit

Eigenverantwortliche Arbeitsweise

Sehr gute Deutschkenntnisse

Sehr gute Englischkenntnisse

Ausbildung

Technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Software

Für unseren Kunden, ein etabliertes und international tätiges Medizintechnikunternehmen im Raum Hamburg suchen wir derzeit einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Software Fokus in unbefristeter Festanstellung.

Ihre Aufgaben:

• Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentation im Rahmen internationaler Produktzulassungen
• Durchführung internationaler Zulassungsprozesse für IVD-Software
• Sicherstellung der regulatorischen Konformität von Zulassungsunterlagen unter Berücksichtigung geltender Normen und Regularien
• Begleitung der Entwicklung von IVD-Software im Hinblick auf regulatorische Anforderungen
• Ansprechpartner für Behörden und externe Partner

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik, mit Fokus auf Software Produkte und internationale Zulassungen (USA)
• Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Software Medizinprodukte
• Strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie ausgeprägte Teamfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wenn Sie oder jemand aus Ihrem Netzwerk sich für diese Stelle interessieren, freue ich mich auf Ihre Kontaktaufnahme oder direkte Bewerbung. Sollte diese Position nicht ganz dem entsprechen was Sie suchen, Sie aber dennoch an einer neuen Position im Bereich Medical Devices - Regulatory Affairs interessiert sind, melden Sie sich gerne.

Xantia Ruhl
Senior Recruitment Consultant - Regulatory Affairs
Telefon: [phone] oder E-Mail: x.ruhl(at)realstaffing.com

Die Personalberatung SThree betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.