Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

EIZO GmbH; Rülzheim; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führender Hersteller von Medizintechnik in Rülzheim sucht einen Regulatory Affairs Manager. Sie entwickeln und setzen regulatorische Strategien für IVD und Medizinprodukte um und stellen die globale Compliance sicher. Erforderlich sind ein tiefes Verständnis nationaler und internationaler Zulassungsanforderungen sowie mindestens 2 Jahre Berufserfahrung. Das Unternehmen bietet ein motiviertes Team und eine tarifgebundene Bezahlung mit diversen Zusatzleistungen.

Leistungen

30 Tage Urlaub

Sonderzahlungen

Betriebliche Altersvorsorge

Kantine

Qualifikationen

• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im relevanten Bereich.
• Zusatzqualifikation als Regulatory Affairs Manager gewünscht.
• Fundiertes Wissen zu internationalen Zulassungsanforderungen.

Aufgaben

• Entwickeln regulatorischer Strategien für IVD und Medizinprodukte.
• Sicherstellen der globalen Compliance.
• Unterstützung bei Entwicklung und Markteinführung aktueller Produkte.

Kenntnisse

Regulatorische Compliance

Kenntnisse im Qualitätsmanagement

Erfahrungen in Konformitätsbewertungsverfahren

Fachwissen in nationalen und internationalen Zulassungen

Ausbildung

Studium der Elektrotechnik, Medizintechnik, Informatik oder verwandte Naturwissenschaften

Jobbeschreibung

Über uns

Die EIZO GmbH hat ihren Firmensitz in Rülzheim im Südwesten Deutschlands und eine Betriebsstätte im sächsischen Plauen. Sie ist einer der führenden Hersteller von High-End Monitorlösungen für Anwendungen in der medizinischen Bildgebung mit mehr als 50 Jahren Erfahrung in diesem Marktsegment.

Das Unternehmen beschäftigt ca. 155 Mitarbeiter in Entwicklung, Produkt- und Qualitätsmanagement, Fertigung, Vertrieb und Service.

Profil

• Abgeschlossenes Studium der Elektrotechnik, Medizintechnik, Informatik oder ein anderes naturwissenschaftliches Studium, sowie mindestens 2 Jahre Berufserfahrung
• Zusatzqualifikation Regulatory Affairs Manager, sowie PRRC IVDR erwünscht
• Mind. 1 Jahre Berufserfahrung bzw. Kenntnisse innerhalb einer Qualitätsmanagement Position oder im Bereich Regulatory Affairs im Zusammenhang mit IVD's, idealerweise auch für aktive Medizinprodukte, MP Software und IT
• Fundiertes Fachwissen in der nationalen und internationalen Zulassung von IVD, idealerweise auch von Medizin- und IT Produkten (MDR, FDA, TGA, SFDA, ... )
• Erfahrung in Konformitätsbewertungsverfahren, sowie sehr gute Kenntnisse in den einschlägigen Produktnormen (IEC14971, IEC 60601, IEC 62368, IEC 62304, IEC 81001-5-1 ... )

Aufgaben

• Entwickeln und Umsetzen von regulatorischen Strategien für IVD, Medizinprodukte (aktiv+ SW) und IT-Produkte, auf der Basis der regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte
• Sicherstellen der globalen Compliance, sowie kontinuierliche Anpassung an länderspezifische Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus
• Sicherstellung der Akteurs Pflichten als EU-Bevollmächtigter für IVDR
• Erstellung und Pflege von Akten für Zulassungen, insbesondere nach IVDR 746/2017, sowie der Planung, Koordination, Durchführung, und Überwachung von internationalen
  Registrierungen unserer Produkte (z.B. EU MDR, FDA, TGA, SFDA und weitere)
• Recherche sowie kontinuierliche Überwachung von Änderungen der angewendeten
  regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte, sowie Implementierung in relevante
  Vorschriften
• Enge Zusammenarbeit mit EIZO-Partnern, Benannten Stellen und Behörden weltweit
• Unterstützung bei Entwicklung und Markteinführung, sowie Änderungen von IT-und
  Medizinprodukten hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit internen Abteilungen, wie Qualitätsmanagement und
  Entwicklung. Zentraler Ansprechpartner hinsichtlich regulatorisch relevanter Belange
• Prüfung und Bewertung von Produktkonformität hinsichtlich regulatorischer einschließlich
  technischer und Umweltanforderungen (z.B. MDR, IVDR, FDA, GSPR, EMC, LVD, RoHS, POP, WEEE...)
• Post-Market Recherchen auf einschlägigen Datenbanken

Was wir bieten

• Bezahlung nach Tarifvertrag Metall Baden Württemberg (Urlaubsgeld, Sonderzahlungen, 30 Tage Urlaub, 35-Std.-Woche)
• Hausinternes engagiertes und motiviertes MS/RA-Team
• betriebliche Altersvorsorge/ Gesundheitsmanagement
• kurze Entscheidungswege
• Parkplätze, Kantine

Wir freuen uns über Ihre Online-Bewerbung.

Ansprechpartner

Jochen Wingerter

Recruiting

T: [phone]

EIZO GmbH

Carl-Benz-Straße 3

76761 Rülzheim