QA-Manager *in Qualifizierung & Validierung (CSV) (m/w/d)

IT-Systemhaus der Bundesagentur für Arbeit; Dassow; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein Unternehmen im Bereich Pharmazie sucht einen QA-Manager für Qualifizierung & Validierung in Dassow. Der Kandidat sollte über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und mehrjährige Berufserfahrung im GMP-Umfeld verfügen. Zu den Aufgaben gehören die QA-seitige Betreuung der Qualifizierung und Validierung sowie die Steuerung der Computervalidierung. Das Unternehmen bietet ein motiviertes Team und attraktive Entwicklungsmöglichkeiten in einem professionellen QA-Umfeld.

Leistungen

Attraktive Entwicklungsmöglichkeiten

Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge

Corporate Fitness

Flexible Arbeitsbedingungen

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biotechnologie).
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung oder im GMP-regulierten Umfeld.
• Fundiertes Wissen in Qualifizierung & Validierung, idealerweise mit dem Schwerpunkt Computervalidierung.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit auf Deutsch, Englisch gut in Wort und Schrift.

Aufgaben

• QA-seitige Betreuung der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten.
• Steuerung und Überwachung der Computervalidierung gemäß GxP-Anforderungen.
• Review und Genehmigung von Validierungsdokumenten.
• Mitwirkung bei täglichen QA-Aufgaben, wie Audits und Inspektionen.

Kenntnisse

Qualifizierung & Validierung

GxP-Anforderungen

Regulatorische Vorgaben

Kommunikationsfähigkeit

Teamarbeit

Ausbildung

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium

Jobbeschreibung

QA-Manager *in Qualifizierung & Validierung (CSV) (m/w/d)

Angebotsart: Arbeit

Veröffentlichungsdatum: Gestern veröffentlicht

Stellenbeschreibung

Standort: 23942 Dassow

Umfang: Vollzeit

Start: ab sofort möglich

AqVida ist ein pharmazeutischer Sterilhersteller mit Schwerpunkt auf hochwertigen Arzneimitteln für internationale Märkte. Zur Verstärkung unseres Teams der Qualitätssicherung (QA) suchen wir eine engagierte Persönlichkeit, die die QA-seitige Betreuung unserer Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten übernimmt – insbesondere im Bereich der Computervalidierung unserer computergestützten Systeme.

Für unsere Produktionsstätte in Dassow (23942, Mecklenburg-Vorpommern), welche wir aktuell ausbauen, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine*n QA-Manager *in Qualifizierung & Validierung (CSV) (m/w/d) in Vollzeit.

Deine Aufgaben

• QA-seitige Betreuung der (Re-) Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten (z. B. Anlagen, Ausrüstung, Prozesse, IT-Systeme) am Produktionsstandort in Dassow.
• Federführende Steuerung und Überwachung der Computervalidierung (CSV) gemäß GxP-Anforderungen und Annex-11, bzw. 21-CFR-Part-11.
• Review, Genehmigung und Weiterentwicklung von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten (URS, Risk Assessments, IQ/OQ/PQ, usw.).
• Mitwirkung beim Aufbau eines Maintenance Moduls in der QM-Software.
• QA-seitige Begleitung von Änderungen (Change Control) und Projekten im technischen und IT-Umfeld.
• Mitwirkung bei täglichen QA-Aufgaben, wie Audits (interne / Kunden), Inspektionen, Reviews, etc.
• Unterstützung bei der Weiterentwicklung des pharmazeutischen Qualitätssystems und der kontinuierlichen GMP-Compliance.

Dein Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Medizintechnik, Informatik).
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung oder im GMP-regulierten Umfeld.
• Fundiertes Wissen in Qualifizierung & Validierung, idealerweise mit dem Schwerpunkt Computervalidierung.
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Vorgaben (EU-GMP, Annex 11, GAMP 5, 21 CFR Part 11).
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, präzise Arbeitsweise und Freude an teamübergreifender Zusammenarbeit.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit auf Deutsch, Englisch gut in Wort und Schrift.

Wir bieten Dir

• Eine verantwortungsvolle Tätigkeit in einem wachsenden, international ausgerichteten Sterilbetrieb.
• Kurze Entscheidungswege, direkter Austausch mit Fachabteilungen und moderne Arbeitsstrukturen.
• Attraktive Entwicklungsmöglichkeiten in einem professionellen QA-Umfeld.
• Ein motiviertes Team sowie flexible Arbeitsbedingungen.
• Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge oder zu vermögenswirksamen Leistungen.
• Zuschuss zum Deutschland-Ticket.
• Corporate Fitness: Wellpass-Mitgliedschaft zum Mitarbeitenden-Eigenanteil von 29,- EUR im Monat.

Wenn du dich angesprochen fühlst und die Zukunft von AqVida aktiv mitgestalten möchtest, freuen wir uns auf Deine aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf, aktuellste Zeugnisse, Gehaltsvorstellung, Startdatum) als PDF (eine Datei) an [e-mail] .

Die AqVida GmbH wurde 2005 mit dem Fokus auf die Entwicklung, Registrierung und den Vertrieb von generischen pharmazeutischen Produkten im Bereich der Onkologie gegründet. Nach stetigem Wachstum und insbesondere mit der Errichtung der neuen Produktionsstätte in Dassow im Jahr 2016 für die Herstellung von parenteralen Wirkstoffen deckt AqVida heute nahezu den gesamten Bereich der Pharmazie ab.

Informationen zur Bewerbung

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