Manager Regulatory Affairs (m/w/i)

FACT Werbeagentur GmbH; Dröschede; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Eine führende Agentur für Arzneimittel in Nordrhein-Westfalen sucht einen Regulatory Affairs Manager (m/w/i). Sie übernehmen die Verantwortung für die Koordination und Durchführung nationaler sowie internationaler Zulassungsverfahren. Ein attraktives Gehaltspaket, flexible Arbeitszeiten und individuelle Weiterbildungsmaßnahmen erwarten Sie in einem wertschätzenden Umfeld.

Leistungen

Attraktives Gehaltspaket

Flexible Arbeitszeitmodelle

Intensive Einarbeitungsphase

Steuerfreier Betreuungszuschuss

Umfangreiches Arbeitsschutz- und Gesundheitsprogramm

Gemeinsame Veranstaltungen

Frische Mahlzeiten aus dem Restaurant

Individuelle Weiterbildungsmaßnahmen

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise mit Schwerpunkt im Bereich Arzneimittel.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise in der Arzneimittelzulassung.
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und Prozesse.

Aufgaben

• Erstellung der erforderlichen Dokumentation für Zulassungsanträge.
• Koordination von Zulassungsaktivitäten auf nationaler und internationaler Ebene.
• Pflege der Kontakte zu Zulassungsbehörden im Rahmen laufender Verfahren.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Teamarbeit

Englischkenntnisse

MS-Office

Eigenverantwortung

Strukturierte Arbeitsweise

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium (Chemie, Pharmazie, Biologie)

Jobbeschreibung

Overview

Wir denken und handeln zukunftsorientiert, wertschaffend und familiär - deine neue Jobfamilie.

In der Rolle des Regulatory Affairs Managers (m/w/i) übernimmst du die Verantwortung für die Koordination und Durchführung nationaler sowie internationaler (EU- und Nicht-EU) Zulassungsverfahren – und trägst damit maßgeblich zur erfolgreichen Vermarktung unserer Produkte bei. Die Aufgaben im Detail:

Responsibilities

• Erstellung der erforderlichen Dokumentation für Zulassungsanträge (Module 1–5) der Produkte
• Erstellung, Aktualisierung und Pflege der pharmazeutischen Dokumentation (Module 2.3 und 3) für nationale und internationale Zulassungsanträge (inkl. Renewals und Variations) in Zusammenarbeit mit nationalen Partnern
• Erstellung und Aktualisierung von Texten für Packmittel gemäß regulatorischen Vorgaben
• Koordination von Entwicklungsarbeiten und Stabilitätsprogrammen in Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Auftragslaboratorien
• Zulassungsseitige Betreuung von Entwicklungsprojekten
• Steuerung und Koordination externer Dienstleister im Bereich Zulassungen
• Koordination von Zulassungsaktivitäten auf nationaler, EU- und Non-EU Ebene
• Pflege der Kontakte zu Bundesoberbehörden, Regierungspräsidien und internationalen Zulassungsbehörden im Rahmen laufender Verfahren
• Abstimmung mit internen Abteilungen zur Erstellung spezifischer Zulassungsdokumentationen sowie Beratung hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
• Überprüfung der Guidelinekonformität von Dokumenten aus internen und externen Quellen
• Kommunikation mit regulatorischen Abteilungen und Prüflaboren von Wirkstoffherstellern sowie mit externen Laboratorien
• Bearbeitung von Anfragen zu zulassungsrelevanten Projekten seitens interner Stellen und Behörden
• Bearbeitung und Nachverfolgung von Change-Control- und CAPA-Vorgängen im regulatorischen Kontext
• Koordination der PQR-Erstellung innerhalb der Zulassungsabteilung sowie Erstellung des zulassungsbezogenen Teils des PQR (produktbezogen)

Benefits

• Weil wir einander wertschätzen: Freuen Sie sich auf ein attraktives Gehaltspaket, lohnende Zusatzleistungen sowie auf ein umfassendes Versicherungssystem.
• Weil wir uns mit Familie auskennen: Profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeitmodellen für die optimale Vereinbarkeit von Familie und Beruf.
• Weil ein guter Start schneller voranbringt: Lassen Sie sich in einer intensiven Einarbeitungsphase optimal auf die kommenden Herausforderungen vorbereiten.
• Weil wir auch an die Kleinsten denken: Nutzen Sie unseren steuerfreien Betreuungszuschuss für Ihren Nachwuchs.
• Weil wir füreinander sorgen: Bleiben Sie mit unserem umfangreichen Arbeitsschutz- und Gesundheitsprogramm fit und gesund.
• Weil wir gerne zusammen sind: Freuen Sie sich auf gemeinsame Sommerfeste, Weihnachtsfeiern und Weiterbildungen im MediCampus.
• Weil Familie und gutes Essen zusammengehören: Nutzen Sie das reichhaltige Angebot an täglich frischen Mahlzeiten aus dem hauseigenen Restaurant und unserem Working-Café.
• Weil wir gemeinsam weiterwachsen: Entwickeln Sie sich mit individuellen Weiterbildungsmaßnahmen persönlich und beruflich weiter.

Qualifications

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Chemie, Pharmazie, Biologie) idealerweise mit Schwerpunkt im Bereich Arzneimittel oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise im Umfeld der europäischen und internationalen (Non-EU) Arzneimittelzulassung
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und Prozesse sowie der einschlägigen Guidelines
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Kenntnisse in den gängigen MS-Office-Programmen
• Ausgeprägte strukturierte, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise, Teamplayer
• Hohes Maß an Eigenverantwortung, Organisationsgeschick und Kommunikationsstärke

Hinweis: Diese Ausschreibung ersetzt keine rechtlich bindenden Vereinbarungen. MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG