Expert (m/w/d) QA Operations Computer System Validation (CSV)

Daiichi Sankyo; Pfaffenhofen an der Ilm; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Pharmaunternehmen in Pfaffenhofen sucht einen Qualitätsmanager (m/w/d) zur Unterstützung bei der Validierung computergestützter Systeme. Gesucht werden Bewerber mit einem naturwissenschaftlichen Studium und idealerweise 3 Jahren Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld. Die Rolle erfordert fundierte Kenntnisse in den relevanten regulatorischen Vorgaben sowie eine eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise.

Leistungen

Kultur des gegenseitigen Respekts

Kontinuierliches Lernen

Vielfalt und Inklusion

Qualifikationen

• Idealerweise 3 Jahre praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Validierung / CSV.
• Erfahrung im Umfeld der pharmazeutischen Sterilproduktion von Vorteil.
• Kenntnisse der einschlägigen nationalen und internationalen Regelwerke und Gesetzen.

Aufgaben

• Planung und Überwachung von Computersystemvalidierungsprojekten.
• Unterstützung bei der Implementierung von computergestützten Systemen.
• Pflege und Aktualisierung von Validierungsdokumenten.
• Sicherstellung der GMP-konformen Implementierung von Änderungen.

Kenntnisse

QA-Erfahrung

Kenntnisse in GMP

Teamfähigkeit

Eigenständige Arbeitsweise

Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung

Jobbeschreibung

Wählen Sie aus, wie oft (in Tagen) Sie eine Benachrichtigung erhalten möchten:

Standort: Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland, 85276

Unternehmen: Daiichi Sankyo Europe

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.

Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.

Die Abteilung Quality Assurance – sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Zu Ihren Aufgaben gehören, die Planung, Überwachung und Mitwirkung an Computersystemvalidierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen und -projekten für den Standort Pfaffenhofen.

Angaben zur Tätigkeit:

• Unterstützung bei der Implementierung, Validierung und dem Betrieb lokaler computergestützter Systeme gemäß aktueller regulatorischer Vorgaben (EU GMP Annex 11 & 15, 21 CFR Part 11, GAMP5) inklusive Tätigkeiten zur Sicherstellung der Datenintegrität
• Mitarbeit bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen
• Unterstützung bei der Qualifizierung analytischer Geräte sowie computergestützter Laborsysteme
• Aktive Mitarbeit in Qualifizierungs- und Validierungsprojekten über alle Phasen hinweg (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten (z. B. URS, Risikoanalysen, Validierungs- bzw. Qualifizierungspläne/-berichte, Testdokumente, Traceability-Matrix)
• Pflege und Aktualisierung bestehender Validierungs- und Qualifizierungsdokumente
• Unterstützung bei der Bewertung und Umsetzung von Änderungsanträgen zur Sicherstellung der GMP-konformen Implementierung von Änderungen im relevanten Aufgabenbereich
• Sicherstellung der Qualifizierung externer Dienstleister und Lieferanten computergestützter Systeme (inkl. postalischer Überprüfungen und Onsite-Audits entsprechend der Systemkritikalität)
• Durchführung von Selbstinspektionen
• Gewährleistung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie der internen Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo
• Unterstützung bei CSV/DI-relevanten Fragestellungen im Rahmen von Behörden- und Partneraudits für lokale Anwendungen und Systeme
• Funktion als Ansprechpartner für interne Abteilungen (z. B. Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering, Plant Administration) in allen relevanten Themen des Aufgabenbereichs

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
• Idealerweise 3 Jahre praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Validierung / CSV
• Erfahrung im Umfeld der pharmazeutischen Sterilproduktion von Vorteil
• Kenntnisse der einschlägigen nationalen und internationalen Regelwerke und Gesetzen
• Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise
• Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe,
• Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär)
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen

Warum Sie bei uns richtig sind

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!

Weitere Informationen finden Sie unter: www.daiichi-sankyo.eu

Karriereseite von Daiichi Sankyo in Europa