Entwicklungsingenieur (m/w/d)

aap Implantate AG; Berlin; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Medizintechnikunternehmen in Berlin sucht einen erfahrenen Spezialisten für Risikomanagement und Projektleitung. Die Rolle umfasst Unterstützung bei der Bearbeitung von Reklamationen, Dokumentation, sowie Prozessoptimierung. Der ideale Kandidat bringt eine technische Ausbildung, mehrjährige Erfahrung und fundierte Kenntnisse relevanter Normen mit. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich. Sie profitieren von einem kooperativen Arbeitsklima und vielfältigen Weiterbildungsmöglichkeiten.

Leistungen

Leistungsgerechte Vergütung

30 Tage Urlaub

Zuschüsse zur betrieblichen Altersvorsorge

Zuschuss zum Deutschland-Ticket

30 Tage Urlaub

Sehr gute Anbindung an öffentliche Verkehrsmittel

Qualifikationen

• Mehrjährige Erfahrung in einer vergleichbaren Position, vorzugsweise im medizintechnischen Umfeld.
• Kenntnisse der einschlägigen Normierungen, Gesetze und Verordnungen für Medizinprodukte.
• Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen (z. B. ISO 13485, MDR).
• Deutschkenntnisse auf C1-Niveau und Englischkenntnisse auf B2-Niveau.

Aufgaben

• Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 unterstützen.
• Projektleitung für Entwicklungsprojekte übernehmen.
• Technische Dokumentation erstellen und pflegen.
• Produkt- und Herstellungsoptimierungen unterstützen.

Kenntnisse

Risikomanagement

Projektleitung

Organisation

Teamfähigkeit

Deutsch (C1)

Englisch (B2)

Deutsch C1

Englisch B2

Ausbildung

Technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung oder entsprechendes Studium

Tools

ISO 13485

MDR

Jobbeschreibung

Ihre Aufgaben

• Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971; Unterstützung bei der Bearbeitung von Reklamationen, CAPA´s – nachgelagerte Risikobewertungen;
• Projektleitung für Entwicklungsprojekten: Erfahrung im Bereich Sterilverpackung vorteilhaft.
• Erstellung und Pflege der Design Dossiers
• Durchführung beziehungsweise Initiierung relevanter Untersuchungen inklusive deren Planung und
Normenkonformer Dokumentation
• Unterstützung bei Produkt- und Herstellungsoptimierungen
• Zuarbeit für die Erhaltung von bereits bestehenden Zulassungen
• Zuarbeit, Prüfung und Pflege der Technischen Dokumentation entsprechend nach für die Zulassung relevanten
Regularien
• Unterstützung bei der Bewertung und Umsetzung von Änderungsanträgen
• Erstellung und Überarbeitung von Formblättern, Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen

Ihr Profil

• Technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung oder entsprechendes Studium
• Mehrjährige Erfahrung in einer vergleichbaren Position, vorzugsweise im medizintechnischen Umfeld erwünscht
• Kenntnisse der einschlägigen Normierungen, Gesetze und Verordnungen für
Medizinprodukte (national und international).
• Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen (z. B.
ISO 13485, MDR).
• Organisationsfähigkeiten
• Zuverlässigkeit
• Kenntnisse der elektronischen Datenverarbeitung
• Teamfähigkeit, selbstständiges Handeln nach Beauftragung
• Deutsch in Wort und Schrift auf mindestens C1-Niveau.
• Englisch in Wort und Schrift, auf mindestens B2-Niveau

Warum wir?

• Eine interessante verantwortungsvolle Position in einer zukunftsweisenden Branche, mit Freiraum für fachliche und persönliche Gestaltung
• Eine anspruchsvolle, abwechslungsreiche Aufgabe und die Möglichkeit zur persönlichen Weiterentwicklung
• Eine leistungsgerechte Vergütung
• Ein kooperatives Arbeitsklima in einem motivierten Team
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Eine fundierte fachliche Einarbeitung
• Möglichkeiten zur Fort- und Weiterbildung
• Zuschüsse zur betrieblichen Altersvorsorge
• Zuschuss zum Deutschland-Ticket
• 30 Tage Urlaub
• Eine sehr gute Anbindung an die öffentlichen Verkehrsmittel