Conformity Manager Regulatory Affairs / Specialist Material Compliance (m/w/d)

BIOHY; Moos; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein wachsendes Unternehmen im Gesundheitswesen sucht einen Conformity Manager im Bereich Regulatory Affairs zur Sicherstellung der Compliance von Medizinprodukten. Sie werden für die Entwicklung interner Standards, die Durchführung von GAP-Analysen und die Erstellung technischer Dokumentationen verantwortlich sein. Gesucht wird ein Kandidat mit einem Ingenieurstudium und Kenntnissen im Produktsicherheitsrecht. Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Möglichkeiten bieten eine gute Work-Life-Balance.

Leistungen

Betriebliche Altersvorsorge

Ergonomische Arbeitsplätze

Flexible Arbeitszeitmodelle

Betriebliche Events

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikation.
• Kenntnisse im globalen Produktsicherheitsrecht wünschenswert.
• Erste Berufserfahrung im Zulassungswesen erwünscht.

Aufgaben

• Management und Aufbereitung aller Normen.
• Recherchetätigkeit zu relevanten Normen und Regelwerken.
• Mitwirkung bei der Entwicklung eines Material-Compliance-Managementsystems.

Kenntnisse

Kenntnisse über Produktsicherheitsrecht

Microsoft Office Kenntnisse

Technisches Verständnis

Ausbildung

Studium im Bereich Ingenieurwesen

Tools

Microsoft Access

Power Query

Jobbeschreibung

Seit mehr als 30 Jahren stellen die invasiven Druckmesssysteme und Blutentnahmesysteme von CODAN pvb Critical Care GmbH einen unverzichtbaren Bestandteil für die kontinuierliche Anzeige und Registrierung einer großen Bandbreite von Parametern im Bereich des hämodynamischen Monitorings dar. In diesem Bereich führend, steht der Name CODAN für die Aufrechterhaltung eines Goldstandards. Als Lieferant von qualitativ hochwertigen Medizinprodukten anerkannt, arbeiten in der Produktionsstätte Forstinning bei München zzt. mehr als 90 Mitarbeiter erfolgreich an der Entwicklung und Herstellung sowie am Vertrieb dieser Medizinprodukte mit.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir für unsere Abteilung Regulatory Affairs einen

Conformity Manager Regulatory Affairs / Specialist Material Compliance (m/w/d)

• Management und Aufbereitung (Aktualitätsprüfungen, Zurückziehung, Bereitstellung) aller Normen
• Entwickeln und Optimieren interner Standards & Prozesse zur Verwaltung von Normen
• Recherchetätigkeit und Beratung zu relevanten Normen, Regelwerken und Fachliteratur
• Frühzeitige Information der Fachbereiche über regulatorische Änderungen wie Normen sowie deren Anwendungsprüfung und Bewertung der Auswirkung durch die Erstellung von GAP-Analysen
• Sie wirken in Projekten zur Entwicklung und Implementierung eines Material-Compliance-Managementsystems mit
• Verfolgung und Mitwirkung bei Materialdeklarationen und -beschränkungen (RoHS, REACH, POP etc.)
• Erstellen und Verwalten der Technischen Dokumentation gemäß REACH
• Im Bereich Material Compliance bearbeiten Sie Nachhaltigkeitsanfragen unserer Kunden in Zusammenarbeit mit internen Abteilungen und holen Informationen bzgl. der verwendeten Werkstoffe ein

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen (Medizintechnik, Biomedizintechnik, Kunststofftechnik, Chemie, Toxikologie oder Materialwissenschaften) oder eine vergleichbare Qualifikation mit Berufserfahrung
• Kenntnisse über das globale Produktsicherheitsrecht (REACH, RoHS, POP etc.) wünschenswert
• Grundlegende materialwissenschaftliche Kenntnisse im Bereich Kunststoffe wünschenswert
• Erste Berufserfahrung im Zulassungswesen, z. B. als Normenbeauftragter, Fachkraft für Normen, Sachbearbeiter für Normen (jeweils m/w/d)
• Affinität in der Erstellung von technischen Dokumenten und zulassungsrelevanten Unterlagen
• Sehr gute Microsoft-Office-Kenntnisse, speziell Excel (Power Query wünschenswert)
• Idealerweise Erfahrung im Umgang mit Microsoft Access-Datenbanken
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und technisches Verständnis
• Präzise, strukturierte und pragmatische, aber dennoch prozessorientierte Arbeitsweise

• Abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem engagierten Team
• Freundliche und wertschätzende Arbeitsatmosphäre und kollegiales Miteinander
• Vereinbarkeit von Beruf und Familie durch flexible Arbeitszeitmodelle (Gleitzeitmodell mit Kernarbeitszeiten) und Homeoffice mit bis zu 2 Tagen pro Woche nach der Einarbeitung und nach Absprache möglich
• Arbeiten in einem inhabergeführten Unternehmen
• Flache Hierarchien
• Klimatisierte Büroräume
• Büro mit maximal 4 Arbeitsplätzen
• Ergonomische Arbeitsplätze mit höhenverstellbaren Schreibtischen
• Gute Erreichbarkeit über die Autobahn A94 und B12
• Direkte Anbindung an ÖPNV
• Firmen-Parkplatz mit Fahrrad-Stellplätzen
• Betriebliche Altersvorsorge
• Sachbezugskarte Edenred
• Betriebliche Events wie Sommerfeste und Weihnachtsfeiern

Wenn wir mit unserer Stellenausschreibung Ihr Interesse geweckt haben, sollten wir uns kennenlernen. Ihre Bewerbung mit Ihrer Gehaltsvorstellung und frühestmöglichem Eintrittsdatum senden Sie bitte per E-Mail an unsere Personalabteilung.

CODAN pvb Critical Care GmbH
Römerstr. 18 · D-85661 Forstinning
Tel. [phone] · 9 80 20
E-Mail: [e-mail] · www.codancompanies.com