Clinical Research Manager (m/w/i)

FACT Werbeagentur GmbH; Dröschede; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Eine innovative Werbeagentur in Nordrhein-Westfalen sucht einen Clinical Research Manager zur strategischen Planung und Durchführung nationaler sowie internationaler klinischer Studien. Der ideale Kandidat bringt mindestens 3 Jahre Erfahrung und tiefgehende Kenntnisse der relevanten Regularien mit. Ein flexibles Arbeitszeitmodell sowie zahlreiche attraktive Zusatzleistungen werden geboten.

Leistungen

Attraktives Gehaltspaket

Flexible Arbeitszeitmodelle

Intensive Einarbeitungsphase

Steuerfreier Betreuungszuschuss

Umfangreiches Arbeitsschutzprogramm

Gemeinsame Feste und Weiterbildungen

Tägliche frische Mahlzeiten im Restaurant

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Arzneimittelstudien.
• Sehr gute Kenntnisse einschlägiger Gesetze und Regularien.
• Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen über das CTIS.
• Fundierte Kenntnisse der Biostatistik.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Planung, Implementierung und Auswertung klinischer Studien.
• Verantwortung für Studienbudgets und Prüfmedikation.
• Erstellung von Studienabschlussberichten.
• Regulatorische Meldungen an Behörden.
• Zusammenarbeit mit Prüfzentren und CROs.

Kenntnisse

Erfahrungen in klinischen Studienplanung

Organisationstalent

Kommunikationsfähigkeit

Evidenzbasierte Medizin Kenntnisse

Problemlösungsfähigkeiten

Ausbildung

Studium der Medizin, Psychologie oder Naturwissenschaften

Jobbeschreibung

Overview

Wir denken und handeln zukunftsorientiert, wertschaffend und familiär - deine neue Jobfamilie.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, die nationale und internationale klinische Studien strategisch plant, koordiniert und verantwortet. Die Aufgaben im Detail:

Responsibilities

• Planung, Implementierung, Durchführung und Auswertung nationaler und internationaler klinischer Studien (Phase I–IV) gemäß regulatorischer Vorgaben (z. B. ICH-E6, Deklaration von Helsinki, DSGVO, AMG)
• Verantwortung für Studienbudgets inklusive Planung, Verwaltung und sachlicher Prüfung
• Erstellung, Prüfung, Freigabe, Pflege und Aktualisierung von Studiendokumenten und studienrelevanten Unterlagen
• Erstellung und Freigabe von Studienabschlussberichten
• Regulatorische Meldungen und Einreichungen bei Behörden und Ethikkommissionen, einschließlich Nutzung des Clinical Trials Information System (CTIS) als CT Admin
• Anforderung, Verwaltung und Dokumentation von Prüfmedikation
• Auswahl, Qualifizierung und Steuerung von Prüfzentren, CROs und weiteren externen Dienstleistern
• Sicherstellung von Qualitätssicherungsmaßnahmen (z. B. Monitoring, CAPA-/Deviation-Management) und Überwachung des Monitorings einschließlich Berichtskontrolle
• Enge Zusammenarbeit mit Prüfzentren, CROs, Lieferanten und internen Stakeholdern zur Gewährleistung von GCP-Konformität, Sponsor Oversight, termingerechtem Studienverlauf und Budgettreue
• Erstellung und Durchführung von Schulungen zu klinischen Studien für interne und externe Stakeholder; Pflege des Trial Master Files
• Unterstützung bei Datenmanagement, Datenauswertung und Interpretation der Studienergebnisse
• Beitrag zur kontinuierlichen Qualitäts- und Prozessverbesserung (SOPs, Lessons Learned)
• Sicherstellung des Datenschutzes, der Vertraulichkeit und der Einhaltung von Sicherheitsanforderungen in Zusammenarbeit mit Datenschutzexpert:innen

Benefits

• Weil wir einander wertschätzen: Freuen Sie sich auf ein attraktives Gehaltspaket, lohnende Zusatzleistungen sowie auf ein umfassendes Versicherungssystem.
• Weil wir uns mit Familie auskennen: Profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeitmodellen für die optimale Vereinbarkeit von Familie und Beruf.
• Weil ein guter Start schneller voranbringt: Lassen Sie sich in einer intensiven Einarbeitungsphase optimal auf die kommenden Herausforderungen vorbereiten.
• Weil wir auch an die Kleinsten denken: Nutzen Sie unseren steuerfreien Betreuungszuschuss für Ihren Nachwuchs.
• Weil wir füreinander sorgen: Bleiben Sie mit unserem umfangreichen Arbeitsschutz- und Gesundheitsprogramm fit und gesund.
• Weil wir gerne zusammen sind: Freuen Sie sich auf gemeinsame Sommerfeste, Weihnachtsfeiern und Weiterbildungen im MediCampus.
• Weil Familie und gutes Essen zusammengehören: Nutzen Sie das reichhaltige Angebot an täglich frischen Mahlzeiten aus dem hauseigenen Restaurant und unserem Working-Café.
• Weil wir gemeinsam weiterwachsen: Entwickeln Sie sich mit individuellen Weiterbildungsmaßnahmen persönlich und beruflich weiter.

Qualifications

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin, Psychologie, Naturwissenschaften oder vergleichbar
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Arzneimittelstudien (Phase I–IV) bei einem Pharmaunternehmen oder einer CRO
• Sehr gute Kenntnisse einschlägiger Gesetze und Regularien (CTR, ICH E6(R3), AMG, DSGVO) sowie Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen über das europäische Clinical Trials Information System (CTIS)
• Fundierte Kenntnisse der evidenzbasierten Medizin und Biostatistik
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zur Sicherstellung regulatorischer Compliance
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägte Organisations-, Kommunikations- und Problemlösungsfähigkeiten

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Nicole Davids

https://jobfamilie-edit.werkbank.de/de/jobs/clinical-research-manager-m-w-i