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Titre du poste: Spécialiste en Validation, Assurance Qualité

Relève de: Gestionnaire, Assurance Qualité

Principales fonctions et responsabilités:

Principales responsabilités pour ce poste :

• Examiner et approuver les protocoles et les rapports IOQ pour s'assurer qu'ils répondent aux normes internes et aux exigences réglementaires.
• S'assurer que la documentation de validation est complète, précise et traçable.
• Examiner les ordres de travail relatifs à la maintenance, à l'étalonnage ou à la qualification des équipements.
• Veiller à ce que tous les travaux soient correctement documentés et conformes aux bonnes pratiques documentaires (BPD).
• Veiller à ce que les activités de validation soient conformes aux BPF, à la FDA, à Santé Canada ou à d'autres directives réglementaires applicables.
• Identifier les lacunes ou les écarts dans la documentation de validation et veiller à ce que les mesures correctives appropriées soient prises.
• Travailler en étroite collaboration avec les ingénieurs de validation, les équipes de contrôle de la qualité, de fabrication et de maintenance.
• Contribuer à l'AQ durant les phases de planification et d'exécution de la validation.
• Contribuer à l'élaboration et à l'amélioration des procédures et modèles de validation.
• Participer aux audits et aux inspections, en fournissant la documentation de validation si nécessaire.

Outre les tâches décrites ci-dessus, le Spécialiste en Validation, Assurance Qualité peut également exercer les fonctions suivantes

• Examen des déviations, investigations et CAPA ;
• Examen de la procédure, des enregistrements de lots (BPR), des journaux de bord, des rapports et toute documentation générée par le département de fabrication, validation et d'autres départements ;
• Révision/approbation des activités et des documents liés à la qualité et aux opérations (journaux de bord, état des salles/équipements, dossiers de formation, enquêtes, etc.) en relation avec les demandes de changement, les déviations, les investigations et les CAPA, selon les besoins ;
• Examen / approbation des systèmes qualité tels que la gestion des écarts, la quarantaine, la libération des lots, SAP, le module qualité SAP, la documentation
• Coordonner l'examen périodique des procédures et autres documents qualité ;
• Initier des déviations, des investigations, des CAPA et des demandes de changement liées aux documents/processus BPF, selon les besoins ;
• Assurer l'intégrité et la traçabilité de toutes les données générées et rapportées ;
• Générer de nouvelles procédures et réviser les procédures existantes, si nécessaire ;
• Recueillir des données sur les déviations, les investigations, les CAPA et les demandes de changement pour les examens annuels des produits ;
• Fournir un soutien aux autres départements tels que la production, le contrôle qualité, la validation et l'ingénierie ;
• Développer et signaler des mesures de qualité pour les systèmes qualité, tel qu’assignées ;.
• Assumer des responsabilités supplémentaires dans le cadre du programme de système qualité, telles qu’enseignées et assignées.
• Baccalauréat en sciences minimum (de préférence en microbiologie, chimie, biologie) ;
• Au moins 2 à 3 ans d'expérience en assurance qualité au sein de l'industrie manufacturière biopharmaceutique ou pharmaceutique ;
• Expertise de niveau Spécialiste avec une connaissance avancée des systèmes qualité (contrôle des changements, déviations, investigations, analyse des causes fondamentales, CAPA et évaluations des risques) ;
• Avoir une bonne compréhension des principes de validation (IQ/OQ/PQ)
• Fairepreuve de jugement, de compétence technique et de connaissances essentielles au rôle ;
• Bonnes compétences informatiques avec MS Office et Adobe Acrobat ;
• Solides compétences organisationnelles, y compris le souci du détail et la capacité à respecter les délais ;
• Capable d'appliquer, de suivre et de maintenir rigoureusement les règles, les exigences réglementaires, les procédures et les processus ;
• Capable de travailler de manière autonome et en équipe ;
• Capable d'effectuer plusieurs tâches à la fois tout en collaborant pour atteindre et dépasser les objectifs ;
• Diriger les initiatives d'amélioration des pratiques, des processus et de la qualité de l'entreprise ;
• Souteniret collaborer activement avec ses collègues ;
• Faciliter la collaboration interfonctionnelle et gérerles projets assignés ;
• Bonnes compétences en communication orale et écrite et bonne aptitudes relationnelles ;
• Bilingue en français et en anglais (la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).
• Bilingual in both French and English (la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).