Associate Director, Global Regulatory Science, CMC

Moderna; Laval; On-site; CAD 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

Une entreprise de biotechnologie recherche un expert en réglementation CMC à Laval. Le candidat idéal aura plus de 8 ans d'expérience dans le secteur, avec une spécialisation en réglementation des produits biologiques. Le poste consiste à diriger la stratégie réglementaire pour assurer la conformité avec Santé Canada tout en stimulant l'innovation dans le domaine des médicaments à ARNm. Une expérience avérée en collaboration interfonctionnelle et une excellente communication sont essentielles.

Qualifications

• 8+ ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/biotech.
• 5+ ans d'expérience en réglementation CMC axée sur les produits biologiques.
• Connaissance des procédures réglementaires de Santé Canada.

Responsibilities

• Développer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires CMC efficaces.
• Diriger les discussions réglementaires CMC avec les autorités sanitaires.
• Fournir des conseils réglementaires CMC aux équipes de Fabrication.

Skills

Connaissance des règlements de Santé Canada

Capacité de collaboration dans un environnement dynamique

Autonomie

Excellentes aptitudes de communication écrite et orale

Education

Baccalauréat/Maîtrise/Doctorat en biologie moléculaire, pharmaceutique

Job description

Overview

Le rôle : Rejoindre Moderna, c'est saisir une occasion unique de participer à un projet avant-gardiste qui révolutionne la médecine avec la technologie de l'ARNm. Notre portefeuille varié comprend plusieurs programmes de développement ciblant diverses maladies. En tant que membre de notre équipe, vous contribuerez à une organisation en pleine expansion, collaborant avec des collègues hors pair et des partenaires stratégiques à travers le monde, tout en apportant votre pierre à l édifice des initiatives de santé globales. Chez Moderna, notre dévouement à repousser les limites de la technologie des médicaments à ARNm promet une carrière stimulante et enrichissante, offrant la chance d impactER significativement la vie des patients de par le monde.

À Laval, le partenariat stratégique de longue durée entre Moderna et le gouvernement canadien est en train de révolutionner la préparation et la réactivité du pays face aux pandémies. Notre prochaine installation de production de vaccins à ARNm, à la pointe de la technologie, jouera un rôle central en garantissant un accès rapide aux vaccins pour les virus respiratoires, sous réserve de Santé Canada. En investissant dans le développement des compétences locales et en encourageant les collaborations en recherche et développement, nous renforçons la position du Canada en tant que leader mondial dans le domaine de l'ARNm. Rejoignez-nous dans notre engagement à bâtir un avenir robuste dans le domaine de la biotechnologie et de l'innovation dans les soins de santé.

Vous serez responsable de diriger la stratégie et l exécution réglementaire CMC pour un ou plusieurs programmes, avec une forte orientation sur les exigences canadiennes. Vous élaborerez et mettrez en œuvre des stratégies de soumission spécifiques au Canada en matière de CMC et offrirez des conseils d expert aux équipes CMC et partenaires internes. En tant qu interlocuteur principal auprès de Santé Canada, vous assurerez la conformité réglementaire et des soumissions efficaces, jouant un rôle clé dans la mise à disposition rapide de médicaments à base d ARNm au Canada.

Vos responsabilités

Vos principales responsabilités seront les suivantes :

• Développer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires CMC efficaces pour les soumissions canadiennes (CTA, NDS, SNDS, NC).
• Rédiger, réviser et superviser la préparation des documents CMC et Qualité pour les soumissions à Santé Canada.
• Diriger les discussions réglementaires CMC avec les autorités sanitaires pour faciliter les approbations.
• Agir comme responsable local des soumissions pour tous les aspects CMC du dossier réglementaire.
• Fournir des conseils réglementaires CMC aux équipes de Fabrication, de Qualité et de Développement des procédés/analytiques.
• Veiller à ce que toutes les soumissions soient conformes aux lignes directrices de Santé Canada.
• Identifier les risques réglementaires et proposer des stratégies d atténuation.
• Respecter toutes les exigences réglementaires GxP et les procédures internes.

Vos responsabilités comprendront également :

• Évaluer les changements liés à la qualité ou à la fabrication, et fournir les orientations réglementaires appropriées.
• Développer et maintenir les outils, modèles et procédures pour les soumissions CMC.
• Interpréter les directives et règlements de Santé Canada et conseiller les parties prenantes internes sur leur applicabilité.
• Collaborer étroitement avec le responsable canadien de l Assurance Qualité pour la préparation des soumissions, y compris la Licence d établissement de médicament (LEM).
• Contribuer aux activités post-Avis de conformité (AC), telles que les modifications de qualité et la soumission du Rapport annuel des produits biologiques (RAPB).
• Assurer l alignement stratégique des initiatives réglementaires avec les priorités de l entreprise dans un environnement dynamique.

Les états d esprit clés de Moderna nécessaires pour réussir dans ce rôle :

• Nous agissons comme des propriétaires. Les solutions que nous construisons vont au-delà de toute description de poste. Dans ce rôle individuel, vous agirez avec une autonomie complète et serez le point de contact principal pour les soumissions CMC au Canada. Votre sens de l initiative garantira l excellence réglementaire et l alignement stratégique.
• Nous numérisons partout où c est possible, en utilisant la puissance du code pour maximiser notre impact sur les patients. Vous exploiterez les outils numériques et les modèles de soumission CMC de Moderna pour améliorer la qualité, la cohérence et l efficacité des soumissions. Votre capacité à optimiser les processus contribuera directement à accélérer l’accès aux traitements au Canada.

Ce que vous apporterez :

• Baccalauréat/Maîtrise/Doctorat en biologie moléculaire, pharmaceutique, chimie, génie chimique ou domaine connexe requis.
• Plus de 8 ans d expérience dans l industrie pharmaceutique/biotechnologique, avec un accent sur la fabrication et/ou l analytique.
• Plus de 5 ans d expérience en réglementation CMC axée sur les produits biologiques.
• Expérience directe et solide connaissance des règlements actuels de Santé Canada en matière de CMC, incluant le format CTD et le contenu des soumissions réglementaires CMC, en particulier la gestion du cycle de vie après approbation (LCM).
• Connaissance et vaste expérience des procédures réglementaires de Santé Canada relatives aux aspects CMC du développement de médicaments, de l enregistrement de produits et de la gestion du cycle de vie après approbation (LCM).
• Capacité à collaborer efficacement dans un environnement matriciel dynamique et interfonctionnel afin d atteindre des jalons réglementaires critiques.
• Capacité à travailler de façon autonome.
• Excellentes aptitudes de communication écrite et orale.
• Minimum de 2 ans d autorisation de travail requise pour ce poste.

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Following sections are bilingual in English, kept for reference:

The Role: Joining Moderna offers the unique opportunity to be part of a pioneering team that's revolutionizing medicine through mRNA technology, with a diverse pipeline of development programs across various diseases.

As an employee, you'll be part of a continually growing organization, working alongside exceptional colleagues and strategic partners worldwide, contributing to global health initiatives.

Moderna's commitment to advancing the technological frontier of mRNA medicines ensures a challenging and rewarding career experience, with the potential to make a significant impact on patients' lives worldwide.

In Laval, Moderna's long-term strategic partnership with the Canadian Government is revolutionizing the nation's pandemic preparedness and response capabilities. Our upcoming state-of-the-art mRNA vaccine manufacturing facility will play a pivotal role in ensuring rapid access to vaccines for respiratory viruses, contingent on Health Canada's approval. By investing in local talent development and fostering research and development collaborations, we're cementing Canada's position as a global center of mRNA excellence. Join us as we build a resilient future in biotechnology and healthcare innovation.

Here’s What You’ll Do:

Your key responsibilities will be:

• Develop and implement regulatory CMC strategies for Canadian submissions (e.g., CTA, NDS, SNDS, NC).
• Author, review, and oversee the preparation of CMC and Quality-related documentation for Health Canada.
• Lead regulatory CMC discussions and interactions with Health Authorities to facilitate timely approvals.
• Act as the local submission lead for all CMC aspects of the regulatory dossier.
• Provide expert CMC regulatory advice to Manufacturing, Quality, and Process/Analytical Development teams.
• Ensure all CMC submissions meet Health Canada guidelines and are submission-ready.
• Identify and manage regulatory risks, proposing mitigation strategies as needed.
• Follow all relevant GxP regulations and internal procedures to maintain compliance.

Your responsibilities will also include:

• Assess and provide guidance on quality/manufacturing change controls.
• Develop and maintain CMC submission tools, templates, and regulatory processes.
• Interpret Health Canada guidance documents, regulations, and directives and advise internal stakeholders accordingly.
• Collaborate closely with the Canadian Quality Assurance lead to support submissions, including Drug Establishment License (DEL) applications.
• Contribute to post-Notice of Compliance (NoC) activities, such as quality changes and the Yearly Biologic Product Report (YBPR).
• Ensure strategic alignment of regulatory initiatives with business priorities while adapting in a dynamic environment.

The key Moderna Mindsets you’ll need to succeed in the role:

• We behave like owners. The solutions we’re building go beyond any job description. In this role, you will operate independently and take full ownership of Canada-specific CMC submissions, serving as the key regulatory contact. Your proactive mindset will ensure both regulatory excellence and alignment with broader business goals.
• We digitize everywhere possible using the power of code to maximize our impact on patients. You’ll leverage Moderna’s digital-first tools and CMC submission templates to enhance quality, consistency, and efficiency. Your ability to optimize regulatory workflows through innovation will have a direct impact on accelerating access to medicine in Canada.

Here’s What You’ll Bring to the Table:

• BS/MS/PhD in Molecular Biology, Pharmaceutics, Chemistry, Chemical Engineering, or closely related field is required
• 8+ years of experience in the pharmaceutical/biotech industry, manufacturing and/or analytical focus
• 5+ years of experience in Biologics-focused Regulatory CMC
• Direct experience and strong knowledge of current Health Canada CMC regulations, including CTD format and content of CMC regulatory submissions, in particular post-approval lifecycle management (LCM)
• Knowledge of and broad experience with Health Canada regulatory procedures to CMC aspects of drug development, product registration, and post-approval lifecycle management (LCM)
• Ability to effectively collaborate in a dynamic, cross-functional matrix environment to meet critical regulatory milestones
• Ability to work independently
• Exceptional written and oral communication
• Minimum 2 years of work authorization is required for this role.