Página da Vaga | Analista de Documentação Equivalência Farmacêutica Pl

Synvia; Campinas; Presencial; BRL 80.000 - 120.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa farmacêutica em Campinas está em busca de um Analista de Documentação Equivalência Farmacêutica Pl. O profissional ajudará na elaboração de documentos conforme normas regulatórias e realizará a análise de documentação técnica. É necessária experiência em documentação e conhecimento em boas práticas de laboratório. A empresa oferece um ambiente inovador e benefícios como plano de saúde e vale alimentação.

Serviços

Plano de saúde com coparticipação

Seguro de vida

Vale alimentação/refeição flexível

Qualificações

• Experiência sólida na área de documentação.
• Capacidade de elaborar e revisar documentação.
• Conhecimento em normas regulatórias e boas práticas.

Responsabilidades

• Auxiliar na elaboração de respostas à monitoria do patrocinador.
• Elaborar e revisar os procedimentos operacionais padrão.
• Auxiliar na conclusão de planos de ação de informe de não-conformidade.

Conhecimentos

Análises químicas

Conferência de documentação

Boas práticas de laboratório

Técnicas analíticas (HPLC, UV/Vis, CG)

Inglês intermediário

Pacote Office avançado

Formação académica

Ensino Superior em Bioquímica, Farmácia, Química, Biomedicina, Engenharia Química, Biologia ou correlatas

Descrição da oferta de emprego

Analista de Documentação Equivalência Farmacêutica Pl

Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.

Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você.

Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynvia

Contamos com você para:

- Auxílio na Elaboração de respostas à monitoria do patrocinador, agências regulatórias e monitoria interna da GQ;

- Avaliação de métodos validados pela empresa e indicação de adequações conforme RDC 27/2012, EMA, FDA, ICH-M10, RDC 166, ICH Q2/R2, RDC 31, RDC 318, DOQ-CGCRE-009, ISO 17025 e outras normas vigentes;

- Auxílio na conclusão de planos de ação de informe de não-conformidade e oportunidade de melhoria;

- Elaborar e revisar os procedimentos operacionais padrão para manutenção das boas práticas de laboratório;

- Envio do plano de estudo para assinatura dos responsáveis;

- Avaliação dos medicamentos administrados na etapa clínica para realização de ensaios conforme RDC 27/2012, EMA, FDA, ICH-M10;

- Acompanhamento de patrocinador em monitorias presenciais;

- Auxílio nas respostas de exigências técnicas e /ou relatório de inspeção.

- Auxílio nas traduções de POP's dos laboratórios para inglês e espanhol;

- Arquivamento, controle e solicitação de novos Logbook's e RQ's;

- Cadastrar os insumos analíticos do laboratório quando solicitado pela gestão;

- Cadastro da ELD (Avaliação do tempo de Estudo de Longa Duração);

-Controle e avaliação CoA;

- Elaborar e/ou revisar as planilhas de concentrações para envio ao departamento estatístico e/ou patrocinador;

- Elaborar e/ou revisar os relatórios analíticos e/ou protocolos, erratas, emendas ou desvios de protocolos, conforme normas, legislações, compêndios oficiais e notas técnicas da Anvisa e órgãos regulatórios nacionais e internacionais;

- Elaboração de protocolos, relatórios analíticos e/ou bioanalíticos, erratas, emendas, desvios de protocolos, relatórios de validação parcial ou total, relatório complementação, laudo de estabilidade e certificado analítico em acordo com normas, legislações, compêndios oficiais e notas técnicas da Anvisa e órgãos regulatórios nacionais e internacionais;

- Finalizar os relatórios dos estudos analíticos e/ou bioanalíticos após a aprovação do patrocinador e elaborar a via eletrônica final do estudo para arquivamento;

- Dupla conferência e avaliação crítica das documentações geradas pelo laboratório;

- Disponibilização dos protocolos e relatórios com discussão técnica junto aos Patrocinadores;

- Responder monitorias/auditorias internas realizadas pelo departamento de Garantia da Qualidade relacionados aos estudos analíticos e bioanalíticos;

- Responder monitorias/auditorias realizadas pelos patrocinadores dos estudos analíticos e bioanalíticos;

- Auxiliar com as respostas técnicas a exigências geradas pelos órgãos competentes e/ou patrocinadores;

- Cadastrar os estudos analíticos no SINEB.

- Enviar os relatórios analíticos e/ou bioanalíticos no SINEB.

- Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento;

- Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;

- Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;

- Solicitar documentos pertinentes aos estudos aos demais departamentos envolvidos, quando necessário;

Ensino Superior completo em: Bioquímica, Farmácia, Química, Biomedicina, Engenharia Química, Biologia ou correlatas;

Experiência sólida na área de documentação, como analista ou elaborador/ conferente de documentação;

Conhecimento em análises químicas e boas práticas de laboratório;

Desejável conhecimento em técnicas analíticas (HPLC, UV/Vis,CG) ensaios fisico-quimicos diversos;

Desejável Inglês nível Intermediário;

Pacote Office nível avançado.

Unidade de trabalho:

Escala de trabalho:

• Plano de Saúdesem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;
• Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;
• Seguro de Vida sem custo ao colaborador;
• Vale alimentação/refeição flexível;
• Convênio Farmácia;
• Clube de Parcerias Synvia (Instituições de Ensino, Idiomas, Lazer e Cultura);
• Day Off – Profissional da saúde;
• Step 3: Bate Papo com Área 3 Bate Papo com Área

Somos uma empresa com cultura jovem, inovadora e apaixonada pela missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.

Presente nas cidades de Campinas, Paulínia e São Paulo, atuamos apoiando à indústria farmacêutica no desenvolvimento e registro de novos medicamentos e oferecendo serviços de diagnósticos para laboratórios em todo o Brasil.

Com 20 anos de experiência nas áreas de saúde e tecnologia e mais de 800 colaboradores, nossa cultura é orientada por valores fundamentais: a integridade; o protagonismo; e a inovação e excelência.

Acreditamos no impacto positivo do nosso trabalho através dos nossos times e dos nossos serviços, por isso, incentivamos o desenvolvimento profissional dos nossos colaboradores e contamos com Programas de Estágio, Aprendiz e o Aceleração de Carreiras.

Vamos juntos melhorar a vida de cada vez mais pessoas?