Especialista de Assuntos Regulatórios

EMPRESA CONFIDENCIAL; São Paulo; Presencial; BRL 120.000 - 160.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa do setor da saúde em São Paulo está buscando um Especialista em Regulatórios. O profissional será responsável por liderar a área de regulatórios, gerenciar a documentação e supervisionar processos de qualidade, além de ter experiência com registros de produtos e certificações. É necessário ter ensino superior na área da saúde e inglês avançado.

Serviços

Assistência odontológica

Vale-transporte

Seguro de Vida

Vale-refeição

Assistência médica

Qualificações

• Experiência anterior na área de regulatórios e qualidade na saúde.
• Conhecimento em registro de produtos das classes II, III e IV.
• Inglês avançado em conversação, escrita e leitura.

Responsabilidades

• Liderar a área de regulatórios (medical devices).
• Criar e atualizar POPs e ITs para a área de regulatório.
• Definir e acompanhar o orçamento anual da área.

Conhecimentos

Liderança de equipe

Avaliação regulatória

Excelência em comunicação

Gestão de qualidade

Formação académica

Ensino superior na área da saúde

Descrição da oferta de emprego

Overview

Área e especialização profissional: Qualidade - Controle de Qualidade
Nível hierárquico: Especialista
Lugar de trabalho: São Paulo, SP
Regime de contratação de tipo Efetivo – CLT
Jornada Período Integral
O profissional atuará em uma empresa da área da saúde a nível nacional.

Responsibilities

• Liderar a área de regulatórios (medical devices).
• Criar e atualizar POPs e ITs para a área de regulatório.
• Liderar a equipe para alinhamento, distribuição e follow up das atividades do departamento.
• Definir e acompanhar o orçamento anual da área.
• Realizar interface com os demais departamentos da empresa.
• Garantir a integridade dos produtos e equipamentos.
• Alinhamento com a alta diretoria para definição dos novos produtos a serem registrados.
• Realizar a avaliação regulatória das empresas para aquisição.
• Manter o relacionamento com os fabricantes internacionais para registro de produtos.
• Prestar suporte técnico aos clientes.
• Conduzir os processos de não conformidades dos produtos, registrando e solicitando análises, acompanhando as ações de melhoria e emitindo pareceres.
• Controlar e supervisionar as não conformidades e reclamações de clientes internos ou externos.
• Administrar a documentação e prazos relacionados a regularização dos produtos e da empresa.
• Analisar solicitações de clientes e fornecedores sobre documentações formais da empresa e encaminhá-las sempre que necessário com prévia autorização da Direção.
• Solicitar aos clientes e fornecedores as documentações necessárias à manutenção de qualificação.
• Analisar e encaminhar os processos de registro e alterações dos produtos e fornecedores da empresa.
• Controlar a validade dos produtos e registros.
• Administrar os indicadores (KPI´s) da área regulatória e as ações para melhoria contínua.
• Administrar os processos a serem submetidos na ANVISA (classes I, II, III e IV, pós registro e CBPF).
• Administrar e acompanhar o processo de certificação/recertificação INMETRO e ANATEL.
• Atuar como apoio nas auditorias SAC e auditorias de fábrica (INMETRO).

Qualifications

• Ensino superior completo na área da saúde.
• Experiência anterior na área de regulatórios e qualidade em empresas da área da saúde.
• Ter atuado com registro de produtos das classes II, III e IV.
• Ter atuado com as certificações da Anatel e Inmetro.
• Ter atuado com as normas da RDC 665.
• Inglês avançado em conversação, escrita e leitura.

Benefits

• Assistência odontológica
• Vale-transporte
• Seguro de Vida
• Vale-refeição
• Assistência médica