Senior Regulatory Affairs Specialist

ACARPIA Farmaceutici S.r.l.; Milano; In loco; EUR 40.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda farmaceutica in crescita è alla ricerca di un Regulatory Affairs Senior Specialist. La figura sarà coinvolta in tutti gli aspetti della registrazione e mantenimento delle autorizzazioni dei prodotti farmaceutici, richiedendo esperienza pregressa nel settore. Offriamo un contratto a tempo indeterminato, welfare aziendale e lavoro agile una volta a settimana.

Servizi

Contratto a tempo indeterminato

Welfare aziendale

Lavoro agile

Competenze

• Esperienza nel ruolo di Regulatory Affairs di almeno 3-5 anni in aziende farmaceutiche.
• Precisione, flessibilità e doti organizzative.

Mansioni

• Predisporre la documentazione necessaria per nuove registrazioni e aggiornamenti.
• Supporto nella definizione delle strategie regolatorie per la registrazione dei prodotti.
• Contribuire alla redazione delle risposte ai quesiti delle autorità regolatorie.

Conoscenze

Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office

Conoscenza della lingua inglese

Ottima capacità di analisi

Problem solving

Capacità di lavorare in team

Formazione

Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia

Descrizione del lavoro

ACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist.

Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e / o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia che nei paesi export.

È fondamentale avere una solida conoscenza dei requisiti regolatori e dei processi di sottomissione regolatoria .

Responsabilità

• Predisporre la documentazione necessaria per nuove registrazioni, aggiornamenti al dossier e / o rinnovi, in Italia e nei paesi EU ed extra-EU, di prodotti farmaceutici.
• Supporto nella definizione delle strategie regolatorie per la registrazione dei prodotti in EU / Extra EU.
• Contribuire alla redazione delle risposte ai quesiti delle autorità regolatorie (EU / Extra EU compreso FDA).
• Supporto alla redazione e aggiornamento della documentazione regolatoria, in linea con le norme di riferimento.
• Verifica della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi mediante consultazione di regolamentazioni e linee guida.
• Controllo dei testi (etichette, fogli illustrativi ed RCP) prima della loro diffusione interna / esterna e predisposizione di tutti gli step finali di divulgazione delle comunicazioni alle banche dati esterne.
• Gestione dei testi in ambito artwork del packaging.
• Revisione e sottomissione dei materiali promozionali e delle pratiche congressuali presso AIFA.
• Monitoraggio periodico dei principali aggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA, Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale).

Requisiti richiesti

• Preferibilmente Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia ;
• Esperienza nel ruolo di Regulatory Affairs di almeno 3-5 anni , maturata in aziende farmaceutiche ;
• Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
• Conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
• Ottima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità;
• Capacità di lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate;.
• Conoscenza e-CTD

Cosa Offriamo

• Contratto CHIMICO FARMACEUTICO a tempo indeterminato
• Welfare aziendale
• 1 giorno a settimana di lavoro agile