Senior Local Regulatory Lead - Pharma (Team of 2)

Jefferson Wells Italia; Lombardia; In loco; EUR 70.000 - 90.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Jefferson Wells Italia cerca uno Senior Local Regulatory Affairs Specialist per gestire le procedure di autorizzazione e l’immissione in commercio di farmaci, integratori, dispositivi medici e cosmetici a livello locale. La figura interagirà con tutte le funzioni interne e coordinerà un team, assicurando conformità normativa e supportando i licenziatari esteri.

Requisiti: laurea scientifica, master regolatorio, 5 anni di esperienza e inglese buono.

Competenze

• Laurea in discipline scientifiche e master in affari regolatori richiesti.
• Almeno 5 anni di esperienza nel ruolo in contesti farmaceutici strutturati.
• Conoscenza del D. Lgs 24/04/20226 n. 219.
• Conoscenza del Codice Deontologico di Farmindustria e Codice di Autodisciplina Pubblicitaria.
• Buona conoscenza di MS Office, Excel e PowerPoint.
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Mansioni

• Allestire e predisporre l’aggiornamento dei dossier di registrazione nazionali e comunitari.
• Ottemperare alle richieste ministeriali di aggiornamento e/o modifica dei dossiers.
• Partecipare all’identificazione della base legale di registrazione.
• Collaborare con le Consociate e con Consulenti Regolatori per la registrazione in Paesi Europei.
• Collaborare con la Direzione Medico Scientifica e le BU per definire il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
• Supportare i colleghi nel fornire assistenza tecnica ai licenziatari esteri.
• Valutare l’adeguatezza regolatoria dei dossiers offerti in licenza.
• Collaborare alla stesura dei dossiers per negoziazione dei prezzi.
• Assicurare disponibilità dei dati relativi ai medicinali per aggiornare il database di Farmacovigilanza.
• Fornire alla Farmacovigilanza informazioni su nuove AIC e variazioni stampate.
• Allestire documentazione regolatoria per lancio di integratori, dispositivi medici e cosmetici.

Conoscenze

Inglese

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Master in affari regolatori

Strumenti

MS Office

Excel

PowerPoint

Descrizione del lavoro

Jefferson Wells Italia cerca uno Senior Local Regulatory Affairs Specialist per gestire le procedure di autorizzazione e l’immissione in commercio di farmaci, integratori, dispositivi medici e cosmetici a livello locale. La figura interagirà con tutte le funzioni interne e coordinerà un team, assicurando conformità normativa e supportando i licenziatari esteri.

Requisiti: laurea scientifica, master regolatorio, 5 anni di esperienza e inglese buono.