Senior Local Regulatory Affairs

Jefferson Wells Italia; Lombardia; On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Job summary

Jefferson Wells Italia cerca uno Senior Local Regulatory Affairs Specialist per gestire le procedure di autorizzazione e l’immissione in commercio di farmaci, integratori, dispositivi medici e cosmetici a livello locale. La figura interagirà con tutte le funzioni interne e coordinerà un team, assicurando conformità normativa e supportando i licenziatari esteri.

Requisiti: laurea scientifica, master regolatorio, 5 anni di esperienza e inglese buono.

Qualifications

• Laurea in discipline scientifiche e master in affari regolatori richiesti.
• Almeno 5 anni di esperienza nel ruolo in contesti farmaceutici strutturati.
• Conoscenza del D. Lgs 24/04/20226 n. 219.
• Conoscenza del Codice Deontologico di Farmindustria e Codice di Autodisciplina Pubblicitaria.
• Buona conoscenza di MS Office, Excel e PowerPoint.
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Responsibilities

• Allestire e predisporre l’aggiornamento dei dossier di registrazione nazionali e comunitari.
• Ottemperare alle richieste ministeriali di aggiornamento e/o modifica dei dossiers.
• Partecipare all’identificazione della base legale di registrazione.
• Collaborare con le Consociate e con Consulenti Regolatori per la registrazione in Paesi Europei.
• Collaborare con la Direzione Medico Scientifica e le BU per definire il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
• Supportare i colleghi nel fornire assistenza tecnica ai licenziatari esteri.
• Valutare l’adeguatezza regolatoria dei dossiers offerti in licenza.
• Collaborare alla stesura dei dossiers per negoziazione dei prezzi.
• Assicurare disponibilità dei dati relativi ai medicinali per aggiornare il database di Farmacovigilanza.
• Fornire alla Farmacovigilanza informazioni su nuove AIC e variazioni stampate.
• Allestire documentazione regolatoria per lancio di integratori, dispositivi medici e cosmetici.

Skills

Inglese

Education

Laurea in discipline scientifiche

Master in affari regolatori

Tools

MS Office

Excel

PowerPoint

Job description

Jefferson Wells, per conto di azienda cliente del settore farmaceutico, è alla ricerca di un Senior Local Regulatory Affairs Specialist.

Scopo del ruolo:

• Gestire le procedure e gli adempimenti relativi all’ottenimento delle autorizzazioni di competenza degli Affari Regolatori in accordo con le indicazioni aziendali e in linea con le normative vigenti.
• Gestisce le procedure e gli adempimenti relativi all’immissione in commercio di farmaci, integratori, dispositivi medici e cosmetici.
• Agisce a livello locale, interfacciandosi internamente con tutte le funzioni aziendali, in particolare con i Team Licensing & Packaging.
• Gestisce e coordina 2 risorse.

Principali responsabilità:

• Allestire e predisporre l’aggiornamento dei dossier di registrazione nazionali e comunitari.
• Ottemperare alle richieste ministeriali di aggiornamento e/o modifica dei dossiers.
• Partecipare alla identificazione della base legale di registrazione.
• Collaborare con le Consociate e con Consulenti Regolatori per la registrazione in Paesi Europei.
• Collaborare con la Direzione Medico Scientifica e le varie BU alla definizione del riassunto delle caratteristiche del prodotto RCP
• Supportare i colleghi del Team Business Development nel fornire assistenza tecnica ai licenziatari esteri.
• Valutare l’adeguatezza regolatoria dei dossiers offerti in licenza.
• Collaborare alla stesura dei dossiers per la negoziazione dei prezzi.
• Assicurare la disponibilità dei dati relativi ai medicinali in listino al fine dell’aggiornamento dell’apposito data base utile al sistema di Farmacovigilanza
• Assicurare la compliance regolatoria alle SOP di Farmacovigilanza
• Fornire al Servizio di Farmacovigilanza tutte le informazioni relative a nuove AIC e variazioni stampati
• Allestire e predisporre la documentazione regolatoria necessaria al fine del lancio di integratori, alimenti a fini medici speciali, dispositivi medici e cosmetici
• Collaborare con la Direzione Medico Scientifica e il marketing per la preparazione dei materiali per l’informazione medico scientifica.

Requisiti richiesti:

• Laurea in discipline scientifiche e master in affari regolatori
• Almeno 5 anni di esperienza pregressa nel ruolo in realtà farmaceutiche strutturate
• Conoscenza del D. Lgs 24/04/20226 n. 219
• Conoscenza del Codice Deontologico di Farmindustria
• Conoscenza del Codice di Autodisciplina Pubblicitaria
• Familiarità con MS Office, in particolare Excel e PowerPoint
• Buona conoscenza della lingua inglese
• Contratto a Tempo Indeterminato CCNL Chimico Farmaceutico