International Regulatory Affairs Manager

Fisiopharma S.r.l.; Lombardia; Presencial; EUR 70 000 - 110 000; Tempo integral

Resumo da oferta

Fisiopharma S.r.l. è alla ricerca di un/a International Regulatory Affairs Manager per guidare le strategie regolatorie e l’espansione sui mercati internazionali. Il ruolo richiede laurea in discipline farmaceutiche, 4+ anni di esperienza, e ottima conoscenza delle GMP e della lingua inglese.

La sede è Milano. Il candidato collabora con funzioni interne ed esterne, supervisionando dossier di registrazione, contratti di produzione e trasferimenti internazionali, assicurando conformità normativa e

Qualificações

• Laurea preferita in discipline farmaceutiche; Master regolatorio opzionale.
• Almeno 4 anni di esperienza in ambito regolatorio.
• Conoscenza delle norme GMP e delle linee guida farmacologiche.
• Buona conoscenza delle procedure di registrazione e commercializzazione dei medicinali.
• Ottime capacità di comunicazione e relazionali; lavoro con funzioni interne ed esterne.

Responsabilidades

• Redigere pratiche per registrazione e commercializzazione di medicinali all’estero.
• Gestire documentazione per richieste regolatorie da clienti internazionali.
• Supervisionare contratti di produzione, distribuzione e quality agreements.
• Supervisionare dossier di registrazione e trasferimenti nazionali/internazionali.
• Verificare conformità testi su materiali di confezionamento e closing di cambi.
• Collaborare con FV (QPPV) per trasmissione dati FMV e segnali di farmacovigilanza.
• Inoltrare rapporti PSUR all’autorità competente secondo normativa vigente.
• Definire strategie regolatorie per nuove registrazioni e trasferimenti di titolarità.

Conhecimentos

La tua capacità di comunicazione e rel

Esperienza regolatoria 4+ anni

Conoscenza procedure registrazione

Conoscenza normative GMP

Lingua inglese ottima

Ottime relazioni interfunzionali

Formação académica

Laurea in Tecnologie Farmaceutiche/Farmacia/Biologia

Descrição da oferta de emprego

Pharma Point per conto di Fisiopharma S.r.l. è alla ricerca di un/a International Regulatory Affairs Manager per il settore farmaceutico. Il/la candidato/a sarà responsabile dello sviluppo e dell’implementazione delle strategie regolatorie al fine di supportare l’azienda nell’espansione sui mercati internazionali.

Principali responsabilità

• Redigere le pratiche necessarie per la registrazione dei medicinali presso enti regolatori stranieri;
• Redigere le pratiche necessarie per la commercializzazione di medicinali presso enti regolatori stranieri;
• Elaborare la documentazione da inviare a seguito di richieste regolatorie da parte di clienti esteri;
• Supervisionare i contratti di produzione, di distribuzione e gli accordi tecnici (Quality agreement);
• Supervisionare, redigere e aggiornare i dossier di registrazione;
• Collaborare con la Persona Qualificata nella gestione dei trasferimenti tecnici e nuove registrazioni nazionali ed internazionali;
• Supervisionare l’adeguamento degli stampati alle normative di riferimento vigenti, o in seguito a richieste da parte di enti regolatori stranieri o per l’adeguamento ai medicinali di riferimento sui mercati esteri;
• Verificare la conformità del testo riportato sui materiali di confezionamento primari e secondari con il testo approvato dall’autorità competente del paese di registrazione del medicinale;
• Applicazione della SOP A-2 “Controllo dei cambi: gestione, implementazione, chiusura, evidenza documentale (dove applicabile) ed efficacia delle attività per i cambiamenti di propria competenza;
• Collaborare, come Contact Point di FV, con il Responsabile di Farmacovigilanza (QPPV) nella trasmissione delle informazioni necessarie per il mantenimento del sistema di FMV aziendale.
• Inviare all’Autorità Competente i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) secondo quanto previsto dalle normative vigenti e revisione degli SDEA;
• Definire strategie regolatorie per le nuove registrazioni e trasferimento di titolarità in accordo al dipartimento di BD di Fisiopharma e società del gruppo affiliate;
• Gestire i rapporti con enti regolatori internazionali al fine di mantenere o completare nuove registrazioni;
• Fungere da interfaccia con i clienti titolari di autorizzazioni alla commercializzazione per mantenere o completare nuove registrazioni.

Requisiti richiesti

• Laurea in discipline Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Biologia, o affini, preferenziale ma non necessaria la partecipazione a Master dedicato agli affari regolatori;
• Esperienza lavorativa di almeno 4 anni nell’ambito regolatorio;
• Buona conoscenza delle procedure per la registrazione e la commercializzazione dei medicinali;
• Buona conoscenza delle normative farmaceutiche, delle GMP e delle linee guida pertinenti;
• Ottime capacità relazionali nella gestione di contatti interni con altre funzioni aziendali e contatti esterni;
• Ottima conoscenza della lingua inglese

Sede: Milano (MI)

Nel processo di selezione, Pharma Point si impegna a garantire pari opportunità a tutti i candidati, indipendentemente da genere, età, orientamento sessuale, origine etnica, nazionalità, disabilità o appartenenza sindacale.