REGULATORY AFFAIRS MANAGER

Pharma Point Srl; Milano; Ibrido; EUR 60.000 - 70.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Sede Milano

Contratto CCNL Commercio – tempo ind.?

RAL €60.000-70.000

Ticket restaurant: €8

Welfare: Tessera ATM

Smart working: 2-3 giorni

Descrizione del lavoro

Pharma Point Srl, realtà farmaceutica operante in Italia, cercaRegulatory Affairs Manager per gestire documentazione regolatoria, rinnovi e variazioni per i medicinali in Italia, collaborando con il team Global.

La figura coordinerà RCP, fogli illustrativi ed etichette, assicurando la conformità normativa nazionale ed europea. L’offerta prevede smart working 2–3 giorni a settimana e contratto a tempo indeterminato a Milano.

Competenze

• La sede di lavoro è Milano.
• Esperienza nel Regulatory Affairs nel settore farmaceutico.
• Conoscenza della normativa italiana ed europea di registrazione, distribuzione e commercializzazione.
• Buona conoscenza scritta e parlata dell’inglese.
• Autonomia, precisione, organizzazione e attenzione al dettaglio.
• Capacità di collaborare con interlocutori interni ed esterni.

Mansioni

• Gestire la documentazione regolatoria per registrazioni, rinnovi e variazioni delle autorizzazioni.
• Supportare l’aggiornamento delle informazioni di prodotto (RCP, fogli illustrativi ed etichette).
• Garantire conformità normativa dei prodotti.
• Monitorare scadenze regolatorie e aggiornare documentazione/db aziendali.
• Supervisionare materiali promozionali e artwork; gestire gli eventi congressuali.
• Gestire comunicazioni con l’AIFA e predisporre risposte alle richieste.
• Collaborare con le funzioni interne, fornitori e team Global per il mercato italiano.
• Supportare attività di farmacovigilanza in conformità alle norme.

Conoscenze

Regulatory affairs

Autoorganizzazione

Collaborazione

Inglese (B2)

Formazione

Laurea in Farmacia/CTF/Chimica/Biologia

Descrizione del lavoro

Regulatory Affairs Manager da inserire all’interno del team italiano.

Per conto di una realtà farmaceutica internazionale, specializzata nella commercializzazione e distribuzione di prodotti farmaceutici sul mercato italiano, siamo alla ricerca di un/una:

Principali responsabilità

• Gestire, con il supporto del team Global, la preparazione e la presentazione della documentazione regolatoria relativa a registrazioni, rinnovi e variazioni delle autorizzazioni dei medicinali in Italia.


• Supportare la gestione e l’aggiornamento delle informazioni di prodotto, inclusi RCP, fogli illustrativi ed etichette.


• Garantire la conformità dei prodotti farmaceutici alla normativa nazionale ed europea.


• Monitorare le scadenze regolatorie e assicurare il costante aggiornamento della documentazione e dei database aziendali.


• Supervisionare la revisione e l’approvazione dei materiali promozionali e di confezionamento (artwork), verificandone la conformità ai requisiti regolatori, supervisionare le attività congressuali.


• Gestire le comunicazioni con le autorità regolatorie, in particolare AIFA, supportando la predisposizione delle risposte alle richieste ricevute.


• Collaborare con le funzioni aziendali interne, i fornitori e il team Global per supportare la commercializzazione dei prodotti sul mercato italiano.


• Supportare le attività di farmacovigilanza nel rispetto dei requisiti normativi applicabili.

Requisiti richiesti

• Laurea in Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o discipline scientifiche affini.


• Esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico.


• Conoscenza della normativa italiana ed europea relativa alla registrazione, distribuzione e commercializzazione dei medicinali.


• Familiarità con la gestione della documentazione regolatoria e delle informazioni di prodotto.


• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.


• Autonomia, precisione, capacità organizzative e attenzione al dettaglio.


• Attitudine alla collaborazione e capacità di interfacciarsi con interlocutori interni ed esterni.

Offerta

• Sede di lavoro: Milano


• Contratto: CCNL Commercio – tempo indeterminato


• RAL: €60.000-70.000, commisurata all’esperienza


• Ticket restaurant: €8


• Welfare: Tessera ATM annuale


• Smart working: 2-3 giorni a settimana