Regulatory Affairs Specialist

Cosmoimd; Milano; On-site; EUR 40,000 - 50,000; Full time

Job summary

Cosmoimd è alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist per gestire documentazione regolatoria per medicinali ad uso umano a livello globale, con focus su EU e US. Collaborerai con QC, QA, R&D e produzione per garantire conformità e tempistiche di registrazione.

La posizione richiede laurea in discipline scientifiche, almeno 3 anni di esperienza in aziende farmaceutiche italiane, ottima conoscenza dell'inglese e padronanza di MS Office.

Qualifications

• Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente CTF o farmacia.
• Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale.
• Conoscenza fluente dell'inglese (scritta e parlata).

Responsibilities

• Redigere, aggiornare e gestire documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano.
• Supportare sottomissioni per variazioni e post autorizzative, come rinnovi e post-approval commitments.
• Coordinare registrazioni e fasi post autorizzative in collaborazione con partner e dipartimenti QC/QA/R&D/produzione.
• Preparare documentazione regolatoria per fasi cliniche (IND/CTA).
• Gestire moduli regolatori di qualità (CTD 2.3/3) per nuove registrazioni, variazioni e studi clinici.
• Allineare informazioni di qualità con pratiche produttive e controllo e aggiornare SmPC/PIL/labelling texts.

Skills

Inglese fluente

Lavoro di squadra

Education

Laurea in discipline scientifiche (CTF o Farmacia)

Tools

MS Office

Job description

KEY RESPONSIBILITIES

• Redigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni; Supportare la redazione e la sottomissione della documentazione richiesta per variazioni e procedure post-autorizzative, come rinnovi e/o post approval committments; Supportare e coordinare la registrazione di medicinali e le relative fasi post autorizzative in collaborazione con business partners, agendo come contatto primario per attività regolatorie e richieste documentali in collaborazione con i dipartimenti QC, QA, R&D e produzione; Supportare la preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es. Investigational New Drug Application in US o Clinical Trial Application in UE); Redigere, revisionare e mantenere documenti regolatori di qualità (modulo 3 e 2.3) , per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e clinical trial applications; Assicurare l’allineamento delle informazioni di qualità nelle varie aree geografiche con le pratiche produttive e di controllo; Mantenere e aggiornare gli stampati (SmPC, PIL, and labelling texts) in accordo con i requisiti normativi EU, coordinando l’opportuna implementazione dei cambi in collaborazione con le funzioni interne (medica, farmacovigilanza, qualità, supply chain); Rivedere e approvare artwork e materiali di confezionamento assicurando la conformità agli stampati e alle normative in vigore.

QUALIFICATIONS, SKILLS AND ABILITIES

• Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmacia; Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, idealmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale, con focus su medicinali ad uso umano; Conoscenza fluente della lingua inglese, sia scritta che parlata (eventuale certificazione sarà considerata un plus);Solida padronanza del pacchetto Microsoft Office.

OTHER REQUIREMENTS

• Partecipazione a corsi o scuole di specializzazione in ambito regolatorio sarà considerata un valore aggiunto, così come la conoscenza di software e CTD; Eccellenti capacità di lavoro in team; Flessibilità, precisione e ottime doti organizzative.

PAKET SALARY

Pacchetto Salariale: RAL: range tra € 40.000 e € 50.000