International Regulatory Affairs Senior Specialist

Manpower SALERNO Engineering (HUB); Campania; On-site; EUR 38,000 - 45,000; Full time

Benefits offered by this job

Ticket restaurant

Smart working 2 giorni

Crescita professionale

Job summary

Manpower Salerno cerca una risorsa per ruolo di International Regulatory Affairs Senior Specialist presso Palomonte (SA). Responsabilità chiave includono sviluppo ed implementazione di strategie regolatorie, gestione dossier e rapporti con enti regolatori internazionali, con focus su conformità e trasferimenti.

Offerta: inserimento diretto, RAL tra 38.000 e 45.000 euro, ticket restaurant di 8 euro per giornata lavorata e possibilità di 2 giorni di smart working a settimana.

Qualifications

• Laurea in Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Biologia o discipline affini necessaria o preferibile.
• Master o percorsi specialistici in Affari Regolatori sono titolo preferenziale.
• Esperienza di almeno 3 anni in Regulatory Affairs nel settore farmaceutico.
• Conoscenza delle normative GMP e delle linee guida di settore.

Responsibilities

• Redigere e gestire documentazione per registrazione e commercializzazione di medicinali presso enti regolatori internazionali.
• Elaborare documentazione richiesta da clienti esteri in ambito regolatorio.
• Supervisionare contratti di produzione, distribuzione e Quality Agreement.
• Redigere, aggiornare e mantenere dossiers di registrazione.
• Collaborare nella gestione di trasferimenti tecnici e nuove registrazioni nazionali/internazionali.
• Coordinare adeguamento di stampati e materiali di confezionamento alle normative.
• Verificare la conformità dei materiali di confezionamento con le autorità.
• Gestire Change Control secondo le procedure aziendali.
• Collaborare con Responsabile di Farmacovigilanza per mantenimento del sistema.
• Gestire invio PSUR e supportare attività di farmacovigilanza.
• Definire strategie regolatorie per nuove registrazioni e trasferimenti di titolarità.
• Curare rapporti con enti regolatori internazionali e clienti titolari di autorizzazioni.
• Collaborare con funzioni aziendali nei processi di sviluppo e commercializzazione.

Skills

Organizzazione

Relazioni con stakeholder

Problem solving

Education

Laurea in Tecnologie Farmaceutiche

Laurea in Farmacia

Master in Affari Regolatori

Tools

GMP knowledge

Job description

INTERNATIONAL REGULATORY AFFAIRS SENIOR SPECIALIST

Manpower Salerno ricerca, per importante azienda farmaceutica con sede a Palomonte (SA), una risorsa da inserire nel ruolo di:

International Regulatory Affairs Senior Specialist

La risorsa sarà responsabile dello sviluppo e dell'implementazione delle strategie regolatorie a supporto dell'espansione aziendale sui mercati internazionali, garantendo la conformità dei prodotti alle normative vigenti e gestendo i rapporti con enti regolatori e clienti esteri.

Principali responsabilità

• Redigere e gestire la documentazione necessaria alla registrazione e commercializzazione dei medicinali presso enti regolatori internazionali;
• Elaborare la documentazione richiesta da clienti esteri in ambito regolatorio;
• Supervisionare contratti di produzione, distribuzione e Quality Agreement;
• Redigere, aggiornare e mantenere i dossier di registrazione;
• Collaborare con la Persona Qualificata nella gestione di trasferimenti tecnici e nuove registrazioni nazionali e internazionali;
• Coordinare l'adeguamento di stampati e materiali di confezionamento alle normative vigenti e alle richieste delle Autorità Competenti;
• Verificare la conformità dei materiali di confezionamento con quanto approvato dalle autorità dei Paesi di riferimento;
• Gestire le attività di Change Control di competenza secondo le procedure aziendali;
• Collaborare con il Responsabile di Farmacovigilanza per il mantenimento del sistema di farmacovigilanza aziendale;
• Gestire l'invio dei PSUR e supportare le attività connesse agli accordi di farmacovigilanza;
• Definire strategie regolatorie per nuove registrazioni e trasferimenti di titolarità;
• Curare i rapporti con enti regolatori internazionali e clienti titolari di autorizzazioni alla commercializzazione;
• Collaborare con le funzioni aziendali coinvolte nei processi di sviluppo e commercializzazione dei prodotti.

Si offre

• Inserimento diretto in azienda;
• RAL compresa tra €38.000 e €45.000, commisurata all'esperienza maturata;
• Ticket restaurant del valore di €8 per ogni giornata lavorata;
• Possibilità di svolgere 2 giornate di smart working a settimana;
• Percorso professionale all'interno di una realtà farmaceutica in crescita e orientata ai mercati internazionali.

Sede di lavoro: Palomonte (SA)

Annuncio valido fino a: 30-Nov-2026

• Laurea in Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Biologia o discipline affini;
• Costituirà titolo preferenziale il conseguimento di Master o percorsi specialistici in Affari Regolatori;
• Esperienza di almeno 3 anni in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico;
• Conoscenza delle procedure di registrazione e commercializzazione dei medicinali sui mercati internazionali;
• Conoscenza delle normative farmaceutiche, delle GMP e delle principali linee guida di settore;
• Ottime capacità organizzative, relazionali e di gestione degli stakeholder;
• Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
• Attitudine al problem solving e al lavoro in contesti internazionali.