Global Regulatory Affairs Manager – Pharmaceutical Expansion

Fisiopharma S.r.l.

Lombardia

On-site

EUR 70,000 - 110,000

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20 hours ago

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Job summary

Fisiopharma S.r.l. è alla ricerca di un/a International Regulatory Affairs Manager per guidare le strategie regolatorie e l’espansione sui mercati internazionali. Il ruolo richiede laurea in discipline farmaceutiche, 4+ anni di esperienza, e ottima conoscenza delle GMP e della lingua inglese.

La sede è Milano. Il candidato collabora con funzioni interne ed esterne, supervisionando dossier di registrazione, contratti di produzione e trasferimenti internazionali, assicurando conformità normativa e

Qualifications

Laurea preferita in discipline farmaceutiche; Master regolatorio opzionale.
Almeno 4 anni di esperienza in ambito regolatorio.
Conoscenza delle norme GMP e delle linee guida farmacologiche.
Buona conoscenza delle procedure di registrazione e commercializzazione dei medicinali.
Ottime capacità di comunicazione e relazionali; lavoro con funzioni interne ed esterne.

Responsibilities

Redigere pratiche per registrazione e commercializzazione di medicinali all’estero.
Gestire documentazione per richieste regolatorie da clienti internazionali.
Supervisionare contratti di produzione, distribuzione e quality agreements.
Supervisionare dossier di registrazione e trasferimenti nazionali/internazionali.
Verificare conformità testi su materiali di confezionamento e closing di cambi.
Collaborare con FV (QPPV) per trasmissione dati FMV e segnali di farmacovigilanza.
Inoltrare rapporti PSUR all’autorità competente secondo normativa vigente.
Definire strategie regolatorie per nuove registrazioni e trasferimenti di titolarità.