Senior Regulatory Affairs Specialist - Firenze

Adecco (Portugal); Toscana; Hybrid; EUR 36.000 - 45.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Ticket restaurant

Tempo di Qualita 20h/anno

Visite mediche

Zusammenfassung

Adecco Lifescience cerca un Senior Regulatory Affairs Specialist per l’Italia. La risorsa definirà strategie regolatorie per dossier, variazioni e rinnovi, e gestirà il lifecycle management dei prodotti nel mercato italiano. Richiesta esperienza in dossier eCTD, GMP e normativa AIFA/U.E. Sede Firenze, lavoro ibrido.

Offerta stabile in staff leasing con RAL 36.000–45.000€, CCNL commercio, 14 mensilità. Retribuzione in ticket restaurant e benefit aziendali.

Qualifikationen

• Almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia.
• Conoscenza delle linee guida ICH, normative AIFA, EU e direttive internazionali.
• Conoscenza delle norme GMP.
• Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

Aufgaben

• Definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi.
• Gestire life cycle management dei prodotti sul mercato italiano.
• Redigere e curare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi.
• Gestire stampe e revisionare artwork secondo normativa vigente.
• Supportare attività regolatorie presso siti produttivi (audit, change control).
• Gestire la documentazione di Prezzo & Rimborso e supportare filiali italiane per regolatorio amministrativo.

Kenntnisse

Regulatory affairs

ICH guidelines

EU regulations

AIFA knowledge

English fluency

Ausbildung

Master degree in scientific fields

Jobbeschreibung

Profilo Adecco Lifescience e' alla ricerca di un/a: Senior Regulatory Affairs Specialist - Italia L'azienda per la quale lavorerai e' leader nei servizi Lifesciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software. La figura sara inserita nella divisione Regulatory Affairs e operera supportando le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

La FIGURA IDEALE ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell'ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche e ed e' motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazio Responsabilita strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU): valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi; supportare le attivita di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano; gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi; gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025 collaborare alle attivita di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control) gestire carenza e Sunset Clause. preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso. supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi); gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici; valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici; supportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile.

Skill e Professionalita REQUISITI: laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia); almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia; conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali; conoscenza delle norme GMP; ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata). Informazioni retributive SEDE LAVORO: Il candidato potra esprimere la propria preferenza tra la sede di: Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli. Modalita di lavoro: formula mista ufficio - smart working.

Contratto stabile in Staff Leasing con RAL tra €36.000,00 e €45.000 in base all'esperienza, ccnl commercio, 14 mensilita. Ticket restaurant di € 7,00 per ogni giorno in presenza. 20 ore retribuite di Tempo di Qualita all'anno (formazione, cultura, cinema...). 8 ore annue riconosciute dall'azienda per visite mediche specialistiche; Accesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali.

Senior Regulatory Affairs Specialist - Firenze Firenze, Toscana, Italia