Global Regulatory Affairs Strategist - Pharma & MedTech

PQE Group; Italia; Remote; EUR 29,000 - 35,000; Full time

Benefits offered by this job

Travel bonus

Buoni pasto

Assicurazione sanitaria

Fondo pensione

Job summary

PQE Group cerca un professionista Regulatory Affairs per supportare strategie regolatorie in UE e Svizzera. Ruolo chiave nello sviluppo di dossier, gestione di MAA e interazioni con AIFA, EMA e Swissmedic, con possibilità di viaggi e professionalità in un contesto internazionale.

Laurea in discipline scientifiche, almeno 2 anni di esperienza e conoscenza avanzata di eCTD e processi di sottomissione regolatoria. Offerta con CCNL commercio, sede ibrida/Home Office.

Qualifications

• Laurea in disciplina scientifica e/o affini; titolo preferenziale avanzato.
• Almeno 2 anni di esperienza in Regulatory Affairs nel pharma/biotech.
• Comprovata esperienza in presentazioni di dossier a AIFA, EMA e Swissmedic.
• Buone capacità analitiche e redazionali, autonomia in contesto consulenziale.
• Ottima conoscenza della lingua inglese (livello minimo B2).

Responsibilities

• Sviluppare e implementare strategie regolatorie UE e Svizzera.
• Supportare l’intero ciclo di vita del prodotto regolatorio.
• Preparare e sottomettere MAA tramite procedure europee, nazionali e internazionali.
• Gestire etichettatura e SmPC, PIL e materiali di confezionamento.
• Interazione con autorità regolatorie nazionali e internazionali.

Skills

Regulatory affairs

Dossier submissions

AIFA/EMA/Swissmedic

English B2

Education

Laurea in disciplina scientifica

Tools

eCTD

CESP

EMA Gateway

Eudralink

Job description

PQE Group cerca un professionista Regulatory Affairs per supportare strategie regolatorie in UE e Svizzera. Ruolo chiave nello sviluppo di dossier, gestione di MAA e interazioni con AIFA, EMA e Swissmedic, con possibilità di viaggi e professionalità in un contesto internazionale.

Laurea in discipline scientifiche, almeno 2 anni di esperienza e conoscenza avanzata di eCTD e processi di sottomissione regolatoria. Offerta con CCNL commercio, sede ibrida/Home Office.