Senior Regulatory Affairs farmaceutico - Italia

Adecco (Portugal); Toscana; Hybrid; EUR 36,000 - 47,000; Full time

Benefits offered by this job

Indeterminato

14 mensilità

Ticket restaurant

Tempo di Qualità 20 ore/anno

Visite mediche

Consulente legale

Job summary

Adecco Lifescience è alla ricerca di un Senior Regulatory Affairs farmaceutico per il mercato italiano. La figura supporta le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, studi clinici e sviluppo software, con focus su regulatory affairs e approccio consulenziale.

La risorsa avrà responsabilità di definire la strategia regolatoria, gestire dossier e attività di paid/price follow-up, con sede mista tra Firenze, Parma, Milano, Roma o Napoli e formula di lavoro ibrida.

Qualifications

• Almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia.
• Conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e normative internazionali.
• Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

Responsibilities

• Definire strategia regolatoria per dossier nazionali ed EU e rinnovi.
• Gestire dossier regolatori in formato eCTD per AIC, variazioni e rinnovi.
• Supportare attività di Life Cycle Management dei prodotti in Italia.
• Collaborare con siti produttivi per audit, change control e compliance.
• Preparare submission e follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.
• Gestire le comunicazioni regolatorie e accreditamenti per informatori scientifici.

Skills

Regulatory affairs

English proficiency

Education

Laurea magistrale in discipline scientifiche

Tools

eCTD management

Job description

Adecco Lifescience è alla ricerca di un/a:

Senior Regulatory Affairs farmaceutico - Italia

L'azienda per la quale lavorerai è leader nei servizi Lifesciences con focus su consulenza, gestione

studi clinici e sviluppo software.

La figura sarà inserita nella divisione Regulatory Affairs e opererà supportando le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

La FIGURA IDEALE ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche e ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazionale.

RESPONSABILITA':

• strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU): valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi;
• supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano;
• gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi;
• gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025
• collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control)
• gestire carenza e Sunset Clause.
• preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.
• supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi);
• gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici;
• valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici;
• supportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile.

REQUISITI:

• laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia);
• almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia;
• conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;
• conoscenza delle norme GMP;
• ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

SEDE LAVORO:

Il candidato potrà esprimere la propria preferenza tra la sede di: Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli.

Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working.

SI OFFRE:

• Assunzione diretta a tempo indeterminato con RAL tra €36.000,00 e €47.000 in base all'esperienza, ccnl commercio, 14 mensilità.
• Ticket restaurant di € 7,00 per ogni giorno in presenza.
• 20 ore retribuite di Tempo di Qualità all’anno (formazione, cultura, cinema...).
• 8 ore annue riconosciute dall’azienda per visite mediche specialistiche;
• Accesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali;.