Senior Regulatory Affairs Specialist Italia

JSB Solutions; Scandicci; Hybrid; EUR 33,000 - 41,000; Full time

Benefits offered by this job

RAL da 37k€

Ticket restaurant

Tempo di Qualità 20h/anno

Visite mediche

Consulente legale

Induction Path

Buddy Program

Formazione specialistica

Smart working

Flessibilità oraria

Supporto genitorialità

Job summary

JSB Solutions è alla ricerca di una figura Senior Regulatory Affairs Specialist Italia per potenziare la divisione Regulatory Affairs. Richiesta almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs, preferibilmente in pharma o contesti di consulenza, e una forte motivazione a crescere nel settore regolatorio.

Sede di lavoro: Firenze, Parma, Milano, Roma o Napoli, con formula ibrida (ufficio + smart working). Offriamo RAL a partire da 37.000 €, ticket restaurant e ulteriori benefit per supportare lo

Qualifications

• Laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia).
• Almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia.
• Conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e normative internazionali.
• Conoscenza GMP.
• Ottima conoscenza dell’inglese scritto e parlato.

Responsibilities

• Strategia regolatoria e Life Cycle Management Italia/EU.
• Gestione dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi.
• Supporto regolatorio presso siti produttivi (audit, change control).
• Gestione carenze e Sunset Clause.

Skills

Regulatory affairs

Inglese fluente

Gestione stakeholder

Comunicazione

Trasferte

Education

Laurea magistrale in discipline scientifiche

Tools

eCTD sottomissioni

Job description

JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Senior Regulatory Affairs Specialist Italia (JSB.SRF.26.034) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.

Chi siamo:

con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo:

la figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche o contesti consulenziali, ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazionale.

Responsabilità principali:

Strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU)

• valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi;
• supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano;
• gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi;
• gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025
• collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control)
• gestire carenza e Sunset Clause.

Prezzo & Rimborso

• preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.

Compliance nazionale e informazione medico-scientifica

• supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi);
• gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici;
• valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici;
• supportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile.

Requisiti richiesti dal ruolo:

• laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia);
• almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia;
• conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;
• conoscenza delle norme GMP;
• ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata);
• spiccate capacità comunicative, relazionali e organizzative;
• attitudine al lavoro consulenziale e al coordinamento con più stakeholder;
• disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente;
• sarà considerato un plus l’aver frequentato un Master in Regulatory Affairs e l’esperienza nelle procedure di Prezzo & Rimborso e nella gestione di artwork e materiali promozionali.

Sede di lavoro

Siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli.

Modalità di lavoro:

formula mista ufficio - smart working.

Cosa offriamo

• RAL a partire da € 37.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta;
• Ticket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza.

Benefit & Work-Life Balance

• 20 ore retribuite di Tempo di Qualità all’anno, spazio formalmente riconosciuto dall’azienda per la crescita personale e culturale: mostre, concerti, una giornata nella natura, una visita ad una città, volontariato;
• 8 ore annue riconosciute dall’azienda per visite mediche specialistiche;
• Accesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali;
• Induction Path di 6 mesi e il “Buddy Program” pensati per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione;
• Formazione specialistica e sviluppo professionale.

Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di smart working, flessibilità oraria in ingresso e uscita e misure di supporto alla genitorialità. La nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore.