Regulatory Affairs Specialist | Settore Chimico

Seltis Hub; Saronno; Ibrido; EUR 50.000 - 70.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una società internazionale nel settore chimico-farmaceutico cerca un/una Regulatory Affairs Specialist a Saronno. Questa figura avrà la responsabilità di gestire le attività normative dei prodotti e garantire la conformità alle leggi nazionali e internazionali. È richiesta una laurea in scienze e almeno 2 anni di esperienza in aziende API. Si offre un contratto a tempo indeterminato con possibilità di smart working e inserimento in un contesto innovativo.

Servizi

Smart working fino a 10 giorni al mese

RAL competitiva

Contesto internazionale orientato all'innovazione

Competenze

• Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi all'interno di aziende API o Farmaceutiche.
• Capacità di gestione documentale in contesti complessi.
• Familiarità con la gestione di DMF e con i formati elettronici.

Mansioni

• Gestire tutte le attività normative relative ai prodotti assegnati.
• Collaborare all'aggiornamento della documentazione di registrazione (DMF).
• Supportare i clienti nelle procedure regolatorie relative ad APIs.
• Preparare informazioni tecniche richieste dagli enti regolatori.
• Mantenere dialogo costante con le autorità competenti.
• Collaborare con reparti interni per coerenza delle informazioni.

Conoscenze

Conoscenza della normativa regolatoria internazionale

Capacità di analisi

Buona conoscenza della lingua inglese

Familiarità con DMF e eCTD

Esperienza in contesti complessi

Formazione

Laurea in CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica o Chimica Industriale

Descrizione del lavoro

Ali Professional – Regulatory Affairs Specialist

Ali Professional ricerca per importante realtà internazionale del settore chimico-farmaceutico un/una: Regulatory Affairs Specialist.

La risorsa sarà inserita nel dipartimento Regulatory Affairs e sarà responsabile della gestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza, assicurando la conformità alle procedure aziendali e alla normativa vigente a livello nazionale e internazionale. In collaborazione con i dipartimenti interni (QA, QC, Produzione, Commerciale) e con gli enti regolatori, la figura contribuirà alla redazione e manutenzione della documentazione di registrazione (DMF), al supporto dei clienti durante le procedure regolatorie e alla gestione delle richieste tecniche da parte delle autorità competenti.

Principali Responsabilità

• Gestire tutte le attività normative relative ai prodotti assegnati, nel rispetto delle procedure aziendali e delle linee guida vigenti.
• Collaborare alla redazione e aggiornamento della documentazione di registrazione (DMF) secondo i requisiti regolatori e i formati elettronici (eCTD).
• Supportare i clienti nelle procedure regolatorie relative ad APIs, incluse variazioni, rinnovi, risposte a deficiency letter e richieste di compliance.
• Preparare e fornire informazioni tecniche e documentazione aggiuntiva richiesta dagli enti regolatori nazionali e internazionali.
• Mantenere un costante dialogo con le autorità competenti e gli organismi di controllo per garantire il rilascio e l’aggiornamento delle registrazioni.
• Collaborare con i reparti interni (QA, QC, Produzione, Commerciale) per garantire la coerenza delle informazioni tecnico-regolatorie.

Requisiti e Competenze

• Laurea in discipline scientifiche: CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica o Chimica Industriale.
• Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi all’interno di aziende API, Farmaceutiche e/o affini.
• Conoscenza della normativa regolatoria internazionale e delle linee guida ICH.
• Familiarità con la gestione di DMF e con i formati elettronici eCTD.
• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
• Capacità di analisi e gestione documentale in contesti complessi.
• Contratto a tempo indeterminato.
• RAL competitiva e commisurata all’esperienza maturata dalla risorsa.
• CCNL Chimico Industria.
• Possibilità di smart working fino a 10 giorni al mese, previo accordo.
• Inserimento in un contesto internazionale strutturato e orientato all’innovazione.

Sede di Lavoro: Saronno (VA)