Regulatory Affairs Specialist

Copan Group; Brescia; In loco; EUR 30.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda nel settore dei dispositivi medicali cerca un Regulatory Affairs Specialist per garantire la conformità delle normative. Il candidato ideale ha una laurea in discipline scientifiche, esperienza in regolatorio e conoscenza fluente dell'inglese. Offerta di contratto a tempo pieno di 12 mesi con possibilità di crescita professionale.

Competenze

• Laurea magistrale in Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini.
• Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata.
• Esperienza di 1-3 anni in ambito regolatorio nel settore medicale.

Mansioni

• Gestire le procedure di autorizzazione regolamentare.
• Analizzare le regolamentazioni per la registrazione dei prodotti.
• Aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR.

Conoscenze

Conoscenza della lingua inglese

Esperienza in ambito regolatorio

Familiarità con processi di registrazione internazionale

Formazione

Laurea magistrale in discipline scientifiche

Strumenti

ISO 13485

MDSAP

MDR

IVDR

Descrizione del lavoro

Profilo

Regulatory Affairs Specialist

Società

Copan Italia S.p.A.

La posizione

Garantire che tutti i prodotti siano commercializzati in conformità alle normative e agli standard internazionali di sicurezza, qualità e prestazioni. Ciò include la gestione delle procedure di autorizzazione regolamentare, la gestione delle revisioni e delle domande di modifica da parte delle agenzie regolamentari, nonché la monitorizzazione continua delle leggi e dei regolamenti in continua evoluzione.

Attività

• Intercettare ed analizzare le regolamentazioni relative alla registrazione dei prodotti medicali
• Allestire ed aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile
• Allestire la documentazione necessaria per i nuovi processi registrativi nei paesi extra-Europei : raccolta documenti in accordo alle check list paese specifico, follow-up del processo registrativo fino all’ottenimento dell’autorizzazione
• Interfacciarsi con le Autorità ed i mandanti per le pratiche di registrazione prodotto nei Paesi di distribuzione (EMEA, ASPAC, AMERICAS)
• Gestire la registrazione dei prodotti commercializzati presso i database di settore : Banca Dati dei dispositivi medici, EUDAMED, US-FDA Establishment Registrations & Device Listing, GUDID
• Richiedere i Certificati di Libera Vendita e seguire le pratiche di legalizzazione destinati all'esportazione extra-europea
• Interfacciarsi con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit
• Interfacciarsi con il cliente interno ed esterno relativamente alle richieste di supporto regolatorio

Requisiti

• Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini)
• Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata
• Esperienza di 1- 3 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturati nel settore medicale dei dispositivi medici e / o dei dispositivi medico diagnostici in vitro
• Conoscenza requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDR

Nice to have

• Familiarità con i processi di registrazione internazionale.
• Master in discipline regolatorie.

L’offerta

Si propone contratto per impiego a tempo pieno a tempo determinato 12 mesi.