Regulatory Affairs Specialist – Global Submissions

Cosmoimd; Milano; Hybrid; EUR 40,000 - 50,000; Full time

Job summary

Cosmoimd è alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist per gestire documentazione regolatoria per medicinali ad uso umano a livello globale, con focus su EU e US. Collaborerai con QC, QA, R&D e produzione per garantire conformità e tempistiche di registrazione.

La posizione richiede laurea in discipline scientifiche, almeno 3 anni di esperienza in aziende farmaceutiche italiane, ottima conoscenza dell'inglese e padronanza di MS Office.

Qualifications

• Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente CTF o farmacia.
• Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale.
• Conoscenza fluente dell'inglese (scritta e parlata).

Responsibilities

• Redigere, aggiornare e gestire documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano.
• Supportare sottomissioni per variazioni e post autorizzative, come rinnovi e post-approval commitments.
• Coordinare registrazioni e fasi post autorizzative in collaborazione con partner e dipartimenti QC/QA/R&D/produzione.
• Preparare documentazione regolatoria per fasi cliniche (IND/CTA).
• Gestire moduli regolatori di qualità (CTD 2.3/3) per nuove registrazioni, variazioni e studi clinici.
• Allineare informazioni di qualità con pratiche produttive e controllo e aggiornare SmPC/PIL/labelling texts.

Skills

Inglese fluente

Lavoro di squadra

Education

Laurea in discipline scientifiche (CTF o Farmacia)

Tools

MS Office

Job description

Cosmoimd è alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist per gestire documentazione regolatoria per medicinali ad uso umano a livello globale, con focus su EU e US. Collaborerai con QC, QA, R&D e produzione per garantire conformità e tempistiche di registrazione.

La posizione richiede laurea in discipline scientifiche, almeno 3 anni di esperienza in aziende farmaceutiche italiane, ottima conoscenza dell'inglese e padronanza di MS Office.