International Regulatory Affairs Senior Specialist

Manpower; Palomonte; Hybrid; EUR 38,000 - 45,000; Full time

Benefits offered by this job

Ticket restaurant €8/giorno

Smart working: 2 giorni/settimana

Job summary

Manpower Salerno cerca una risorsa nel ruolo di International Regulatory Affairs Senior Specialist per Palomonte (SA). La risorsa sarà responsabile dello sviluppo e dell'implementazione delle strategie regolatorie a supporto dell'espansione sui mercati internazionali, garantendo la conformità dei prodotti.

Interverrà nella gestione della documentazione per registrazioni, nei rapporti con enti regolatori esteri e nel coordinamento di attività di farmacovigilanza e trasferimenti tecnici.

Responsibilities

• Redigere e gestire la documentazione necessaria alla registrazione e commercializzazione dei medicinali presso enti regolatori internazionali
• Elaborare la documentazione richiesta da clienti esteri in ambito regolatorio
• Supervisionare contratti di produzione, distribuzione e Quality Agreement
• Redigere, aggiornare e mantenere i dossier di registrazione
• Collaborare con la Persona Qualificata nella gestione di trasferimenti tecnici e nuove registrazioni nazionali e internazionali
• Coordinare l'adeguamento di stampati e materiali di confezionamento alle normative vigenti e alle richieste delle Autorità Competenti
• Verificare la conformità dei materiali di confezionamento con quanto approvato dalle autorità dei Paesi di riferimento
• Gestire le attività di Change Control di competenza secondo le procedure aziendali
• Collaborare con il Responsabile di Farmacovigilanza per il mantenimento del sistema di farmacovigilanza aziendale
• Gestire l'invio dei PSUR e supportare le attività connesse agli accordi di farmacovigilanza
• Definire strategie regolatorie per nuove registrazioni e trasferimenti di titolarità
• Curare i rapporti con enti regolatori internazionali e clienti titolari di autorizzazioni alla commercializzazione
• Collaborare con le funzioni aziendali coinvolte nei processi di sviluppo e commercializzazione dei prodotti.

Job description

INTERNATIONAL REGULATORY AFFAIRS SENIOR SPECIALIST

Manpower Salerno ricerca, per importante azienda farmaceutica con sede a Palomonte (SA) , una risorsa da inserire nel ruolo di: International Regulatory Affairs Senior Specialist La risorsa sarà responsabile dello sviluppo e dell'implementazione delle strategie regolatorie a supporto dell'expansion aziendale sui mercati internazionali, garantendo la conformità dei prodotti alle normative vigenti e gestendo i rapporti con enti regolatori e clienti esteri.

Principali responsabilità

• Redigere e gestire la documentazione necessaria alla registrazione e commercializzazione dei medicinali presso enti regolatori internazionali;
• Elaborare la documentazione richiesta da clienti esteri in ambito regolatorio;
• Supervisionare contratti di produzione, distribuzione e Quality Agreement;
• Redigere, aggiornare e mantenere i dossier di registrazione;
• Collaborare con la Persona Qualificata nella gestione di trasferimenti tecnici e nuove registrazioni nazionali e internazionali;
• Coordinare l'adeguamento di stampati e materiali di confezionamento alle normative vigenti e alle richieste delle Autorità Competenti;
• Verificare la conformità dei materiali di confezionamento con quanto approvato dalle autorità dei Paesi di riferimento;
• Gestire le attività di Change Control di competenza secondo le procedure aziendali;
• Collaborare con il Responsabile di Farmacovigilanza per il mantenimento del sistema di farmacovigilanza aziendale;
• Gestire l'invio dei PSUR e supportare le attività connesse agli accordi di farmacovigilanza;
• Definire strategie regolatorie per nuove registrazioni e trasferimenti di titolarità;
• Curare i rapporti con enti regolatori internazionali e clienti titolari di autorizzazioni alla commercializzazione;
• Collaborare con le funzioni aziendali coinvolte nei processi di sviluppo e commercializzazione dei prodotti.

Si offre

• Inserimento diretto in azienda;
• RAL compresa tra €38.000 e €45.000 , commisurata all'esperienza maturata;
• Ticket restaurant del valore di €8 per ogni giornata lavorata ;
• Possibilità di svolgere 2 giornate di smart working a settimana ;
• Percorso professionale all'interno di una realtà farmaceutica in crescita e orientata ai mercati internazionali.

Sede di lavoro: Palomonte (SA) Annuncio valido fino a: 30-Nov-2026