QA/RA Medical Device Specialist

i-Tech Industries; Quarto Inferiore; Sur place; EUR 52 000 - 78 000; Plein temps

Résumé du poste

Emmevì Marketing srls cerca un QA/RA Medical Device Specialist per garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e delle attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi.

La risorsa sarà responsabile della redazione del Fascicolo Tecnico, della documentazione per la marcatura CE e dei rapporti con autorità, enti notificati e laboratori esterni, nonché del supporto alle certificazioni di prodotto e alla gestione delle non conformità.

Qualifications

• Consolidata esperienza nel mantenimento e aggiornamento del sistema di qualità conforme a norme ISO 13485 e MDR/MOR.
• Competenze nella redazione e gestione della documentazione tecnica e fascicoli per dispositivi medici.
• Capacità di interfacciarsi con autorità competenti, enti notificati e fornitori per test e qualifiche.

Responsabilités

• Redigere il Fascicolo Tecnico dei dispositivi.
• Gestire la documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali.
• Interagire con autorità competenti ed enti notificati e laboratori esterni per test sui dispositivi.
• Supportare le certificazioni di prodotto (MDR 2017/745).
• Supportare l’area commerciale nella registrazione dei dispositivi sui mercati extra UE.
• Assicurare conformità al Manuale della Qualità secondo ISO 13485, MDSAP, CFR 21 Part 820, MDR/SOR 98-282.
• Definire e aggiornare piani di controllo e programmi di Garanzia Qualità.
• Gestire Non Conformità e CAPA, promuovendo azioni correttive e preventive.
• Supportare l’ufficio acquisti nella qualificazione e valutazione dei fornitori.

Connaissances

Regulatory compliance

Quality Assurance

Documentation management

CAPA & nonconformità

Audit interno

Description du poste

Al fine di garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l’azienda nel consolidamento del know-how interno, ricerchiamo un* QA/RA Medical Device Specialist

Responsabilità Area RA:

• Redigere il Fascicolo Tecnico dei nostri dispositivi.
• Collaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali.
• Gestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati e laboratori esterni per test sui devices.
• Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR 2017/745).
• Supportare l’area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE

Responsabilità Area QA:

• Assicurare l’applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti ISO 13485, MDSAP, CFR 21 Part 820, MDR / SOR 98-282.
• Definire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità.
• Gestire Non Conformità e CAPA: promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l’efficacia delle soluzioni.
• Fornire supporto metodologico all’ ufficio acquistinella qualifica e valutazione dei fornitori, predisponendo la documentazione tecnica.
• Collaborare con Post-Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente.
• Mantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili.
• Pianificare ed eseguire gli audit interni in sinergia con Operations Manager
• Supportare il mantenimento delle certificazioni di sistema.