Responsabile QA - RA Settore Biomedicale

Page Personnel; Milano; In loco; EUR 45.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una società di selezione del personale cerca un Responsabile QA nel settore biomedicale a Milano. Il candidato ideale ha una laurea in ingegneria biomedica e comprovata esperienza nella gestione della qualità. Responsabilità includono il supporto al COO, la gestione della documentazione tecnica e l'assicurazione della conformità alle normative ISO. Offriamo un contratto a tempo pieno in sede.

Competenze

• Esperienza in reparti Qualità di aziende strutturate nel settore biomedicale.
• Disponibilità a trasferte occasionali.

Mansioni

• Supporto diretto al COO nella gestione del sistema qualità.
• Carico e gestione dei fascicoli tecnici.
• Gestione della documentazione di sistema qualità.
• Pianificazione audit e gestione difformità.

Conoscenze

Conoscenza delle certificazioni UNI CEI EN ISO 13485

Coordinamento tra produttore e consulente tecnico

Conoscenza del sistema qualità aziendale (ISO 9001)

Gestione documentazione sistema qualità

Monitoraggio indicatori e scostamenti

Ottimo livello di inglese

Formazione

Ingegnere biomedico o diploma tecnico

Descrizione del lavoro

Responsabile QA - RA Settore Biomedicale

Dettagli sul cliente

Importante azienda operante nel settore biomedicale

Descrizione

Si cerca un Responsabile tecnico che supporti il COO per unirsi al team con sede di lavoro in zona Milano Nord Ovest.

In questo ruolo a tempo pieno e in sede, sarai responsabile del supporto diretto al COO nella gestione del sistema qualità e dei fascicoli tecnici necessari.

Mansioni

• Conoscenza comprovata delle seguenti certificazioni: UNI CEI EN ISO 13485 e Regolamento (UE) 2017/745 e s.m.i.;
• Conoscenza comprovata con coordinamento tra produttore e consulente tecnico per redazione dei fascicoli tecnici;
• Conoscenza del sistema qualità aziendale (ISO 9001);
• Registrare l'organizzazione in Eudamed e assolvere agli oneri di notifica dei Paesi in cui si immette sul mercato il prodotto, verificare e mantenere aggiornate tali registrazioni;
• Gestire la documentazione di sistema qualità, ivi incluso archiviare, identificare i documenti (anche esterni), gestire le modifiche documentali, gestire le traduzioni, verificare la corretta distribuzione delle versioni correnti, aggiornare e conservare la documentazione (anche tecnica) e tenerla a disposizione dell'autorità competente;
• Gestire le modifiche di prodotto e di sistema a livello documentale;
• Monitorare l'andamento degli indicatori ed evidenziare scostamenti dagli obiettivi prefissati in sede di riesame;
• Collaborare alla redazione il documento di riesame della direzione e gestire la comunicazione interna in tale ambito;
• Collaborare all'analisi del contesto, comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate;
• Garantire il rispetto della regolamentazione vigente nella gestione della pubblicità;
• Valutare l'efficacia della formazione e gestire la formazione esterna;
• Pianificare audit di prima (interno) e seconda (a fornitore) parte e gestire le difformità rilevate (anche per audit di terza parte);
• Gestire gli eventi e categorizzarli;
• Gestire AC o AP.

Profilo del Candidato

Titolo di studio richiesto: Ingegnere biomedico, ingegnere ambientale o comunque diploma tecnico con esperienza in reparti Qualità di aziende strutturate nel settore biomedicale.

Luogo di lavoro: Milano Nord Ovest

Disponibile a trasferte occasionali

Inglese ottimo livello.