QA/RA Medical Device Specialist

I-Tech Industries srl; Quarto Inferiore; On-site; EUR 42,000 - 62,000; Full time

Job summary

i-Tech Industries cerca un QA/RA Medical Device Specialist per garantire la conformità normativa dei dispositivi elettromedicali e la gestione del Fascicolo Tecnico. La risorsa coordinerà la documentazione per la marcatura CE, interagirà con autorità e laboratori, e supporterà l’aggiornamento delle certificazioni.

È richiesta esperienza in ruoli simili, conoscenza delle normative MDR/CE e ottima padronanza dell’inglese in un contesto internazionale. Sede: Granarolo dell’Emilia (BO).

Qualifications

• Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi nel settore dispositivi elettromedicali.
• Conoscenza fluente della lingua inglese.
• Conoscenze normative: MDR 2017/745, UNI EN ISO 13485:2021, ISO 9001:2015, MDSAP, CFR 21 Part 820.

Responsibilities

• Redigere il Fascicolo Tecnico dei dispositivi.
• Gestire la documentazione per marcatura CE e mercati internazionali.
• Gestire comunicazioni con autorità, enti notificati e laboratori esterni.
• Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (MDR 2017/745).
• Audit interni in sinergia con Operations Manager e gestione reclami.

Skills

Qualità elettromedicali

Inglese fluente

Audit interni

Education

Laurea tecnica

Job description

i-Tech Industries è un’azienda di respiro internazionale, rinomata e certificata per l’eccellenza nella ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi innovativi dedicati ai settori Beauty, Estetica Avanzata, Medicale, Fitness & Wellness, Spa & Resort.

Grazie a un approccio scientifico rigoroso e a una costante valutazione clinica nel campo dell’estetica medicale, i-Tech Industries si distingue come leader nello sviluppo di tecnologie all’avanguardia per il trattamento della pelle e il rimodellamento del corpo, offrendo soluzioni efficaci e mirate che contribuiscono a migliorare la qualità della vita.

Posizione:

Al fine di garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l’azienda nel consolidamento del know-how interno, ricerchiamo un* QA/RA Medical Device Specialist

Responsabilità Area RA:

• Redigere il Fascicolo Tecnico dei nostri dispositivi.
• Collaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali.
• Gestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati e laboratori esterni per test sui devices.
• Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR 2017/745).
• Supportare l’area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE

Responsabilità Area QA:

• Assicurare l’applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti ISO 13485 , MDSAP , CFR 21 Part 820 , MDR / SOR 98-282 .
• Definire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità.
• Gestire Non Conformità e CAPA : promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l’efficacia delle soluzioni.
• Fornire supporto metodologico all’ ufficio acquisti nella qualifica e valutazione dei fornitori , predisponendo la documentazione tecnica.
• Collaborare con Post-Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente.
• Mantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili.
• Pianificare ed eseguire gli audit interni in sinergia con Operations Manager
• Supportare il mantenimento delle certificazioni di sistema .

Requisiti:

Esperienza & Formazione

• Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi (Qualità in dispositivi elettromedicali classe IIA o tecnologie affini).
• Conoscenza fluente della lingua inglese .

Conoscenze Tecniche

• Normative dispositivi medicali: MDR 2017/745 , UNI EN ISO 13485:2021 , ISO 9001:2015 , MDSAP , CFR 21 Part 820 FDA , MDR SOR 98-282 .
• Normativa e standard tecnici elettromedicali (CE, CEI, UNI) .
• Conoscenza e gestione Fascicolo Tecnico .
• Conoscenza di dispositivi elettromedicali con laser e sw

Studi

Laurea tecnica

Altre informazioni:

Luogo di lavoro: in sede in Granarolo dell’Emilia – Loc. Quarto Inferiore (BO)

CCNL: Metalmeccanico PMI Confapi

Il presente annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi (L. 903/77 e L. 125/91) e a persone di tutte le età e nazionalità (D.Lgs. 215/03 e 216/03). I candidati (D.Lgs. n. 198/2006) sono invitati a consultare l’ informativa sulla privacy (art. 13 Reg. UE 679/2016) disponibile al seguente link: https://i-techindustries.com/privacy-policy/ . I curriculum saranno presi in considerazione solo se inviati con consenso al trattamento dei dati personali in conformità al Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e al D.Lgs. 101/2018.