Specialista QA/RA Dispositivi Medici - MDR & ISO 13485

I-Tech Industries srl; Quarto Inferiore; Presencial; EUR 42 000 - 62 000; Tempo integral

Resumo da oferta

i-Tech Industries cerca un QA/RA Medical Device Specialist per garantire la conformità normativa dei dispositivi elettromedicali e la gestione del Fascicolo Tecnico. La risorsa coordinerà la documentazione per la marcatura CE, interagirà con autorità e laboratori, e supporterà l’aggiornamento delle certificazioni.

È richiesta esperienza in ruoli simili, conoscenza delle normative MDR/CE e ottima padronanza dell’inglese in un contesto internazionale. Sede: Granarolo dell’Emilia (BO).

Qualificações

• Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi nel settore dispositivi elettromedicali.
• Conoscenza fluente della lingua inglese.
• Conoscenze normative: MDR 2017/745, UNI EN ISO 13485:2021, ISO 9001:2015, MDSAP, CFR 21 Part 820.

Responsabilidades

• Redigere il Fascicolo Tecnico dei dispositivi.
• Gestire la documentazione per marcatura CE e mercati internazionali.
• Gestire comunicazioni con autorità, enti notificati e laboratori esterni.
• Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (MDR 2017/745).
• Audit interni in sinergia con Operations Manager e gestione reclami.

Conhecimentos

Qualità elettromedicali

Inglese fluente

Audit interni

Formação académica

Laurea tecnica

Descrição da oferta de emprego

i-Tech Industries cerca un QA/RA Medical Device Specialist per garantire la conformità normativa dei dispositivi elettromedicali e la gestione del Fascicolo Tecnico. La risorsa coordinerà la documentazione per la marcatura CE, interagirà con autorità e laboratori, e supporterà l’aggiornamento delle certificazioni.

È richiesta esperienza in ruoli simili, conoscenza delle normative MDR/CE e ottima padronanza dell’inglese in un contesto internazionale. Sede: Granarolo dell’Emilia (BO).