Senior Regulatory & Quality Specialist

Ali Professional; Liguria; In loco; EUR 45.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Ali Professional, per conto di una realtà italiana in forte crescita nel settore Healthcare, cerca un Senior Regulatory & Quality Specialist da inserire a Genova. La figura riporterà direttamente alla Direzione e gestirà le attività Regulatory, Quality e Compliance per garantire l’allineamento alle normative vigenti.

Il candidato ideale possiede 4–6 anni di esperienza in Regulatory Affairs e/o Quality Assurance, conoscenza del MDR 2017/745 e delle principali norme di qualità; autonomia, analisi

Competenze

• Esperienza di 4–6 anni in Regulatory Affairs e/o Quality Assurance.
• Conoscenza della normativa europea, MDR 2017/745.
• Conoscenza dei sistemi di gestione qualità ISO 13485/9001.
• Gestione documentazione regolatoria e attività di compliance.

Mansioni

• Presidio delle attività Regulatory & Quality e Compliance.
• Monitoraggio aggiornamenti normativi nazionali ed europei.
• Verifica conformità prodotti e documentazione associata.
• Gestione e aggiornamento documentazione regolatoria e di qualità.
• Supporto al mantenimento certificazioni e gestione audit/CAPA.

Conoscenze

Regulatory Affairs

Quality Assurance

MDR 2017/745

ISO 13485

ISO 9001

Documentazione

CAPA

Audit

Inglese

Collaborazione

Formazione

Laurea o diploma in discipline scientifiche

Descrizione del lavoro

Ali Professional, per conto di una realtà italiana in forte crescita, operante nella distribuzione di DPI, dispositivi monouso e prodotti destinati al settore Healthcare, ricerca una figura di Senior Regulatory & Quality Specialist da inserire presso la sede di Genova.

La risorsa entrerà a far parte di una realtà dinamica e in evoluzione, inserita in un importante percorso di sviluppo e integrazione all'interno di un gruppo strutturato. La posizione avrà un ruolo centrale nel presidio delle attività Regulatory, Quality e Compliance, con l'obiettivo di garantire il costante allineamento dell'azienda alla normativa nazionale ed europea applicabile.

Responsabilità

La persona, riportando direttamente alla Direzione, sarà responsabile del presidio delle principali attività Regulatory & Quality, occupandosi in particolare di:

• monitoraggio e aggiornamento rispetto alla normativa nazionale ed europea applicabile ai prodotti e alle attività aziendali;
• verifica della conformità dei prodotti e della relativa documentazione;
• gestione e aggiornamento della documentazione regolatoria e di qualità;
• presidio del Sistema di Gestione della Qualità e supporto al mantenimento delle certificazioni aziendali;
• gestione e preparazione di audit, verifiche ispettive e attività di compliance;
• gestione delle non conformità, azioni correttive e preventive (CAPA) e attività di miglioramento continuo;
• gestione e verifica della documentazione e dei requisiti dei fornitori;
• analisi delle evoluzioni normative e valutazione del loro impatto sull'organizzazione e sul portafoglio prodotti;
• coordinamento delle attività necessarie per l'adeguamento dell'azienda alle nuove disposizioni normative;
• collaborazione con le diverse funzioni aziendali per garantire la corretta implementazione dei requisiti Regulatory e Quality;
• supporto alla Direzione nella gestione delle tematiche di compliance emergenti e trasversali.

La risorsa rappresenterà progressivamente un punto di riferimento interno per le tematiche Regulatory, Quality e Compliance, operando in un contesto caratterizzato da un'elevata autonomia e da una forte trasversalità.

Requisiti

Il/la candidato/a ideale possiede:

• laurea o diploma, preferibilmente in discipline scientifiche, chimiche, biologiche, farmaceutiche, ingegneristiche o affini;
• esperienza di almeno 4-6 anni maturata in ambito Regulatory Affairs e/o Quality Assurance;
• provenienza preferibilmente da aziende operanti nel settore Medical Device, Healthcare, Pharma, DPI/PPE o contesti affini;
• buona conoscenza della normativa europea e nazionale di riferimento;
• conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e dei principali requisiti applicabili ai dispositivi medici;
• conoscenza dei sistemi di gestione qualità, preferibilmente ISO 13485 e/o ISO 9001;
• esperienza nella gestione della documentazione regolatoria e delle attività di compliance;
• buona conoscenza della lingua inglese, necessaria per la gestione della documentazione e dei rapporti con interlocutori internazionali;
• capacità di lavorare in autonomia, organizzazione e attitudine alla gestione di più attività contemporaneamente;
• approccio pragmatico, capacità analitiche e attitudine alla collaborazione con interlocutori e funzioni differenti.

Costituirà un plus la conoscenza di ulteriori normative applicabili al settore e l'esperienza nella gestione di aggiornamenti normativi e nella conseguente implementazione dei requisiti all'interno dell'organizzazione.

L'azienda offre l'opportunità di entrare in una realtà solida, in fase di crescita e di evoluzione organizzativa, all'interno di un ruolo con elevata visibilità e possibilità di assumere progressivamente la responsabilità del presidio Regulatory & Quality.

• Sede di lavoro: Genova
• RAL: €45.000 - €50.000, commisurata all'esperienza
• Ruolo con significativa autonomia e possibilità di crescita professionale.

Ali Professional garantisce pari opportunità di accesso al lavoro a tutte le candidature, nel rispetto della normativa vigente.

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