Tecnico Qualità / Regolatorio Dispositivi Medici

Clutch; Emilia-Romagna; In loco; EUR 30.000 - 32.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Clutch cerca un Tecnico Qualità / Regolatorio Dispositivi Medici nell’ambito elettromedicale, con base a Forlì. Ruolo stabile con contratto a tempo indeterminato e RAL indicativa di 30–32 mila euro all’anno.

Il candidato gestirà qualificazione fornitori, Quality Agreement, non conformità e audit, supportando il Responsabile Qualità in aggiornamenti normativi e procedure. Richieste esperienza 1–2 anni e conoscenza ISO 13485/MDR 745/2017; preferibile IEC 60601-1.

Competenze

• Conoscenza norma ISO 13485; gestione del Sistema Qualità e fascicolo tecnico.
• Conoscenza MDR 745/2017 e gestione della documentazione di prodotto.
• 1-2 anni di esperienza in Qualità/Affari Regolatori, preferibilmente nei dispositivi medici.

Mansioni

• Gestione qualificazione e monitoraggio fornitori; redazione/aggiornamento Quality Agreement, audit e non conformità.
• Controlli qualità in accettazione, produzione e collaudo.
• Gestione non conformità interne e monitoraggio dei trend.
• Supporto al Responsabile Qualità per aggiornamenti normativi e procedure.
• Aggiornamento Fascicoli Tecnici e verifica dell’applicazione delle procedure.

Conoscenze

ISO 13485 knowledge

MDR 745/2017 knowledge

IEC 60601-1 knowledge

Quality management systems

Regulatory submissions

Descrizione del lavoro

Il nostro cliente è una PMI innovativa, un’azienda produttrice di dispositivi biomedicali concepita a Londra e fondata in Italia nel 2014. Guidata da un team con oltre dieci anni di esperienza nella progettazione di dispositivi medici, l’azienda ha raccolto finora più di 1 milione di euro in finanziamenti provenienti da investitori.

Ricerchiamo un Tecnico Qualità / Regolatorio Dispositivi Medici (ambito elettromedicale).

Principali mansioni:

• Gestione della qualifica e del monitoraggio dei fornitori, incluse le attività di redazione e aggiornamento dei Quality Agreement, non conformità e audit, quando previsti
• Controlli qualità (Quality Check) in accettazione, produzione e collaudo
• Gestione delle non conformità interne e monitoraggio dei trend
• Supporto al Responsabile Qualità nelle seguenti attività:
• Monitoraggio degli aggiornamenti normativi
• Aggiornamento e revisione delle procedure operative, quando necessario
• Aggiornamento dei Fascicoli Tecnici dei prodotti in caso di modifiche
• Vigilare sulla corretta applicazione delle procedure del Sistema Qualità

Competenze richieste:

• Conoscenza norma ISO 13485 e Regolamento MDR 745/2017 ed in particolare la gestione del Sistema Qualità e del fascicolo tecnico
• Conoscenza della IEC 60601-1 (sicurezza elettrica dei dispositivi medici) sarà considerata un plus
• Conoscenza delle procedure di registrazione dei dispositivi medici sarà considerata un plus
• 1-2 anni di esperienza in ambito Qualità/Affari Regolatori, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici

Competenze soft:

• Capacità gestionali e organizzative
• Capacità a lavorare in gruppo e a collaborare per il raggiungimento comune di obiettivi
• Problem solving

Location: Forlì

Contratto a tempo indeterminato

RAL 30K - 32K