REGULATORY AFFAIRS & QUALITY ASSURANCE SPECIALIST (JUNIOR)

Maw Filiale di Mirandola; Emilia-Romagna; In loco; EUR 23.000 - 25.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Maw Filiale di Mirandola cerca un Regulatory Affairs & Quality Assurance Specialist (Junior) per supportare il Responsabile Qualità nello sviluppo e mantenimento del Sistema Qualità aziendale e conformità MDR/standard di settore.

Le attività includono redazione documentale, gestione delle procedure, supporto agli audit e gestione non conformità (NC) e CAPA. Orario 8:30–17:30, sede in Emilia-Romagna, stipendio 23k–25k EUR annui lordi.

Competenze

• Interesse verso qualità e normativa.
• Ottima capacità di scrittura tecnica e conoscenza pacchetto Office e inglese tecnico.
• Conoscenza ISO 9001, ISO 13485, MDR 2017/745, altri standard per fascicoli tecnici (ISO 14971, ISO 10993, ...)

Mansioni

• Aggiornamento di procedure e istruzioni operative.
• Gestione della documentazione del Sistema Qualità.
• Archiviazione e controllo della documentazione tecnica.
• Supporto nelle azioni correttive e preventive (CAPA).
• Aggiornamento KPI qualità.
• Gestione modulistica.
• Audit: preparazione documentazione e raccolta evidenze.
• Supporto durante audit clienti e Organismo Notificato.
• NC, CAPA e follow-up delle azioni correttive.
• Redazione fascicoli tecnici per MDR e gestione EUDAMED.

Conoscenze

Qualità e normativa

Scrittura tecnica

Inglese tecnico

Analisi dati

Strumenti

MS Office

Descrizione del lavoro

Per azienda del settore biomedicale, si ricerca la figura di un: REGULATORY AFFAIRS & QUALITY ASSURANCE SPECIALIST (JUNIOR)

Attività:

Supportare il Responsabile Qualità nella gestione del Sistema Qualità aziendale, nella conformità normativa dei prodotti e nello sviluppo continuo del sistema documentale aziendale.

Principali responsabilità:

• Aggiornamento di procedure e istruzioni operative.
• Gestione della documentazione del Sistema Qualità.
• Archiviazione e controllo della documentazione tecnica.
• Supporto nella gestione delle azioni correttive e preventive.
• Aggiornamento KPI qualità.
• Gestione modulistica.
• Audit (Preparazione della documentazione, Raccolta delle evidenze...)
• Supporto durante audit clienti e Organismo Notificato.
• NC, CAPA e Follow-up delle azioni correttive.

Regulatory Affairs:

• Redazione dei Fascicoli Tecnici per passaggio ad MDR di dispositivi medici monouso classe Is/IIa
• Aggiornamento della documentazione MDR.
• Supporto nella gestione EUDAMED (UDI, IFU, ...)
• Gestione documentazione MOCA per il settore alimentare
• Fornitori: verifica documentazione, qualifiche audit fornitori, Supporto nella valutazione delle modifiche (Change Control).

Requisiti:

• Interesse verso qualità e normativa.
• Ottima capacità di scrittura tecnica e conoscenza pacchetto Office e inglese tecnico.
• Conoscenza ISO 9001, ISO 13485, MDR 2017/745, altri std per i fascicoli tecnici (ISO 14971, ISO 10993, ...)
• Soft Skills: curiosità, precisione, capacità analitica, organizzazione, autonomia crescente, ottime capacità di gestione documentale

RAL: 23000 - 25000

Orario: dalle 8:30 alle 17:30

#PRIOSOMM

Orario: dalle 8:30 alle 17:30