Technical Writer Interim

Jefferson Wells Italia; Monza; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

Jefferson Wells Italia cerca un Redattore Tecnico per progettare, redigere e mantenere la documentazione di dispositivi elettromedicali, assicurando conformità MDR e standard ISO 13485. Sarà necessario tradurre concetti tecnici in istruzioni chiare, collaborando con R&D, Quality Assurance e enti regolatori.

La posizione richiede esperienza, attenzione al dettaglio e capacità di gestire l’intero ciclo documentale, inclusa la gestione delle revisioni e della localizzazione in più lingue.

Qualifications

• 5 anni di esperienza in ruoli analoghi in aziende elettromedicali o laboratori regolamentati.
• Conoscenza delle norme MDR UE 2017/745 e ISO 13485.
• Competenze avanzate di redazione tecnica e gestione cicli di vita della documentazione.

Responsibilities

• Progettare, redigere, aggiornare e mantenere documentazione tecnica e d uso per dispositivi elettromedicali.
• Garantire conformità MDR e normative internazionali; collaborare con R&D, QA e enti regolatori.
• Gestire manuali di istruzioni d’uso, installazione, manutenzione e service; controllare versioni e traduzioni.

Skills

Redazione tecnica

Regulatory compliance

ISO 13485 familiarity

Gestione documentazione

Tools

INDESIGN

CMS

Job description

Per importante azienda cliente ricerchiamo:

1 Temporary Redattore Tecnico inserimento immediato

Responsabilità:

Progettare, redigere, aggiornare e mantenere tutta la documentazione tecnica e d'uso a corredo dei dispositivi elettromedicali aziendali.

Garantire che la documentazione sia chiara, accurata, sicura per l'utente finale e rigorosamente conforme ai requisiti del Regolamento UE 2017/745 (MDR) e agli standard internazionali di settore (es. ISO 13485, 9001).

Trasformare concetti tecnici complessi in informazioni d'uso fluide, minimizzando il rischio d'uso e agevolando i processi di certificazione e marcatura CE, lavorando in stretta collaborazione con i team di R&D, Quality Assurance e Enti regolatori, se necessario;

Creare i contenuti nei Manuali di Istruzione Ralco

Conformità Normativa: Garantire che i manuali e le istruzioni per l'uso rispettino i requisiti del regolamento MDR e delle Certificazioni di Ralco.

Qualità dell'Informazione: Assicurare la coerenza, l'accuratezza terminologica e la chiarezza dei contenuti tecnici, riducendo le ambiguità per l'utente finale.

Gestione del Ciclo di Vita della Documentazione: Supervisionare l'intero processo documentale, dall'analisi iniziale alla pubblicazione, inclusi il controllo delle versioni, anche in lingua, e la gestione delle modifiche.

Allineamento Interfunzionale: Fungere da ponte tra i progettisti, la funzione Qualità e gli specialisti regolatori per garantire che la documentazione rifletta fedelmente le specifiche tecniche del dispositivo e l'analisi dei rischi.

Redazione e aggiornamento di Manuali d'Uso (IFU), Manuali di Installazione, Manuali di Manutenzione e Service per l'assistenza tecnica nel rispetto delle deadline di ogni Progetto e/o dei requisiti delle Certificazioni.

Collaborazione alla stesura della Documentazione Tecnica (Technical File) richiesta per la marcatura CE ai sensi del MDR con funzioni Qualità e R&D.

Gestione e integrazione dei feedback di clienti, designers, produzione ed Enti regolatori per il milgioramento continuo della documentazione.

Interfaccia con le altre funzioni aziendali nei progetti in corso per integrare i Manuali circa le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni necessarie all'uso sicuro del dispositivo sia lato utente che lato cliente.

Coordinamento e gestione delle attività di traduzione e localizzazione della documentazione nelle lingue dei mercati di destinazione, interfacciandosi con agenzie esterne e verificandone la qualità.

Creazione e gestione della veste grafica, dei layout e della redazione di contenuti visivi (es. diagrammi, disegni tecnici, illustrazioni, screenshot di interfacce software).

Mantenimento della documentazione all'interno del sistema di gestione qualità aziendale (QMS) in conformità alla norma ISO 13485 e MDR.

ESPERIENZA: 5 ANNI IN RUOLI analoghi di aziende ELETTROMEDICALI

Doti comunicative e di sintesi: Capacità di tradurre il \"gergo\" ingegneristico in istruzioni semplici, lineari e focalizzate sulla sicurezza dell'utente.

Precisione e attenzione al dettaglio: Approccio meticoloso nella verifica dei dati tecnici e nel controllo delle revisioni.

Project Management: Capacità di gestire scadenze serrate (legate ai lanci di prodotto) e di relazionarsi con dipartimenti eterogenei.

Teamworking, Flessibilità

Ottima conoscenza del Regolamento MDR (UE) 2017/745 e delle linee guida MDCG correlate.

Familiarità con le norme ISO 9001-2000 (Sistemi di gestione qualità), ISO 13485-2003 (Qualità dei Medical Devices).

Utilizzo fluente di software di content management e technical writing e strumenti di grafica/impaginazione quali INDESIGN,

Ottima conoscenza della lingua inglese (livello C1), scritta e parlata, essendo la lingua principale di redazione tecnica. Ulteriori lingue sono un plus.