Medical Device QA & Regulatory Expert

i-Tech Industries; Quarto Inferiore; Presencial; EUR 52.000 - 78.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Emmevì Marketing srls cerca un QA/RA Medical Device Specialist per garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e delle attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi.

La risorsa sarà responsabile della redazione del Fascicolo Tecnico, della documentazione per la marcatura CE e dei rapporti con autorità, enti notificati e laboratori esterni, nonché del supporto alle certificazioni di prodotto e alla gestione delle non conformità.

Formación

• Consolidata esperienza nel mantenimento e aggiornamento del sistema di qualità conforme a norme ISO 13485 e MDR/MOR.
• Competenze nella redazione e gestione della documentazione tecnica e fascicoli per dispositivi medici.
• Capacità di interfacciarsi con autorità competenti, enti notificati e fornitori per test e qualifiche.

Responsabilidades

• Redigere il Fascicolo Tecnico dei dispositivi.
• Gestire la documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali.
• Interagire con autorità competenti ed enti notificati e laboratori esterni per test sui dispositivi.
• Supportare le certificazioni di prodotto (MDR 2017/745).
• Supportare l’area commerciale nella registrazione dei dispositivi sui mercati extra UE.
• Assicurare conformità al Manuale della Qualità secondo ISO 13485, MDSAP, CFR 21 Part 820, MDR/SOR 98-282.
• Definire e aggiornare piani di controllo e programmi di Garanzia Qualità.
• Gestire Non Conformità e CAPA, promuovendo azioni correttive e preventive.
• Supportare l’ufficio acquisti nella qualificazione e valutazione dei fornitori.

Conocimientos

Regulatory compliance

Quality Assurance

Documentation management

CAPA & nonconformità

Audit interno

Descripción del empleo

Emmevì Marketing srls cerca un QA/RA Medical Device Specialist per garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e delle attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi.

La risorsa sarà responsabile della redazione del Fascicolo Tecnico, della documentazione per la marcatura CE e dei rapporti con autorità, enti notificati e laboratori esterni, nonché del supporto alle certificazioni di prodotto e alla gestione delle non conformità.