Regulatory affairs assistant

Synergie filiale di monza; Lombardia; On-site; EUR 28,000 - 33,000; Full time

Benefits offered by this job

Ticket mensa 8€

Welfare

Job summary

Synergie Italia Spa cerca un/una Regulatory Affairs Assistant per supportare il team RA e la gestione di dossier CE MDR, registrazioni in paesi extra‑EU e vigilanza post‑market.

Laurea tecnico‑scientifica e 1–2 anni di esperienza in ambito regulatory sono requisiti chiave, insieme a buona conoscenza dell’inglese e uso di ERP/MS Office. Inserimento a tempo determinato con scopo assunzione, sede Cormano (MI).

Qualifications

• Laurea tecnico‑scientifica richiesta.
• 1–2 anni di esperienza recente in ambito regulatory.
• Buona conoscenza dell’inglese e uso del pacchetto Office/ERP.

Responsibilities

• Preparazione di dossiers CE secondo MDD/MDR (SSCP, IFU, PSUR, PMCF).
• Registrazione dispositivi medici in paesi extra‑EU e nel repertorio del Ministero della Salute italiano.
• Gestione reclami, NC e incidenti (vigilanza) e supporto studi clinici pre/post marketing.

Skills

Inglese buono

ERP

MS Office

Education

Laurea tecnico‑scientifica

Tools

ERP

MS Office

Job description

Descrizione azienda

Synergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per realtà multinazionale leader nel settore delle tecnologie ortopediche e nello sviluppo di soluzioni innovative per il benessere dei pazienti, un/una:

REGULATORY AFFAIRS ASSISTANT

In qualità di assistente Affari Regolatori, verrai inserito/a all'interno del team, e collaborando con l’RA manager/PRRC e il reparto qualità, fornirai supporto nelle seguenti attività:

• preparazione di dossier di marcatura CE secondo MDD e secondo MDR (in particolare SSCP, IFU, schede tecniche, PSUR, piano di PMS, PMCF plan e PMCF report, ect)
• preparazione di dossier di registrazione di dispositivi medici in paesi extra-europei;
• registrazione di dispositivi medici nel repertorio del Ministero della Salute Italiano;
• gestione di reclami, NC, incident (vigilanza);
• gestione studi/indagini cliniche pre e post marketing;
• ricerca, analisi e valutazione fonti bibliografiche;
• raccolta dei feedback clienti/utilizzatori (preparazione , raccolta, analisi questionari);
• verifica, raccolta e analisi di incident e note informative.

Requisiti

• laurea ad indirizzo tecnico- scientifico (preferibilmente in bioingegneria, ingegneria, biologia, farmacia, chimica o medicina)
• 1/2 anni di esperienza recente in ambito regulatory.
• idonea certificazione/Master/corso rilasciata da ente di formazione attestante il conseguimento delle competenze in ambito regolatorio e/o qualità (facoltativo)
• buona conoscenza della lingua inglese;
• buon utilizzo del pacchetto Microsoft Office e di sistemi ERP
• conoscenza del Regolamento UE 2017/745 e successive modifiche e della norma ISO 13485;
• Conoscenza delle norme ISO, MEDDEV, MDCG relative ai Dispositivi medici e di MDSAP.

Altre informazioni

• ORARIO DI LAVORO: Full-time 40h settimanali, al Lunedì al Venerdì; entrata flessibile.
• INQUADRAMENTO E STIPENDIO: contratto tempo determinato 6+6 con scopo assunzione, CCNL Metalmeccanica -RAL 28/33K, (da commisurare in base alla seniority) + ticket di 8€ + welfare
• Luogo di lavoro: Cormano(MI)

L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022.

Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.

Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004