Product Assurance Specialist

Randstad Italia; Modugno; In loco; EUR 50.000 - 70.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un’importante azienda del settore farmaceutico cerca un Product Assurance Specialist per monitorare la qualità in clean rooms. Sono richieste conoscenze delle GMP e una laurea in campi scientifici. La figura ideale possiede solide capacità relazionali e esperienza in qualità e sterility assurance. Si offre un contratto full-time iniziale di 6 mesi, con possibilità di proroga. L'ambiente di lavoro è stimolante, in un contesto regolato e dinamico.

Competenze

• Esperienza in ambito Quality e/o Sterility Assurance in produzione farmaceutica sterile.
• Conoscenza delle tecniche di analisi del rischio.
• Familiarità con software aziendali.

Mansioni

• Verificare il piano di monitoraggio microbiologico delle aree classificate.
• Identificare aree di miglioramento e trend di contaminazione.
• Aggiornare e fornire training sugli standard regolatori.
• Redigere protocolli/report di qualifica microbiologica.
• Implementare best-practices per il miglioramento continuo.

Conoscenze

Conoscenza delle GMP

Ottima conoscenza della lingua inglese

Conoscenza di Word, Excel, PowerPoint

Buona attitudine al lavoro documentale

Capacità relazionali e di negoziazione

Formazione

Laurea in Biologia, Biotecnologie, Chimica

Strumenti

SAP

Lims

Trackwise

Descrizione del lavoro

Randstad Italia spa, Specialty Pharma, ricerca per importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, la figura di un Product Assurance Specialist.

Le attività svolte dalla risorsa comprendere:

• Verifica della completezza e accuratezza del piano di monitoraggio microbiologico delle aree classificate
• Identificazione delle aree di miglioramento e dei trend di contaminazione in cleanroom e analisi dei dati di monitoraggio allo scopo di dimostrare il controllo della contaminazione.
• Coinvolgimento/coordinamento delle indagini di superamento dei limiti definiti per la contaminazione delle aree classificate delle linee produttive e dei locali a servizio delle stesse
• Aggiornamento continuo ed esecuzione di training sugli standard regolatori relativi al monitoraggio microbiologico ambientale e al Quality Manufacturing.
• Redazione di risk assessment e protocolli/report di qualifica microbiologica delle aree classificate
• Creazione e/o modifica della documentazione necessaria alla garanzia dello stato di compliance rispetto alle cGMP.
• Implementazione di best-practices per il miglioramento continuo
• Interazione e presentazione dei dati agli stakeholder del processo interni ed esterni, incluse le agenzie regolatorie.
• Supporto alle attività in campo (shop floor) per la valutazione di condizioni anomale

Conoscenza delle GMP, e in dettaglio del nuovo Annex 1 Eudralex, sarà requisito fondamentale. La risorsa discuterà questioni e proposte di soluzioni, si interfaccerà con vari dipartimenti aziendali.

Il/La candidato/a ideale:

• è in possesso di Laurea in Biologia, Biotecnologie, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o affini;
• ha acquisito esperienza in ambito Quality e/o Sterility Assurance in aziende operanti nella produzione farmaceutica sterile in clean room o isolatore
• possiede conoscenza delle principali tecniche di analisi del rischio
• ha una ottima conoscenza della lingua inglese e degli strumenti di Office quali Word, Excel, Power-Point
• ha buona attitudine al lavoro documentale

Completano il profilo ottime capacità relazionali e di negoziazione, precisione, ampia predisposizione all’apprendimento, familiarità con i sistemi computerizzati per l’utilizzo software aziendali dedicati (SAP, Lims, Trackwise) e disponibilità a svolgere lavoro in orario straordinario e/o su turni.

Si offre contratto full-time in somministrazione, per un periodo iniziale di 6 e successiva possibile proroga di ulteriori 6 mesi.

Invitiamo gli interessati ambosessi (L.903 / 77) a candidarsi a questo annuncio.