MedTech Design Change & Control Specialist | ISO 13485 & MDR

Maw filiale di firenze

Toscana

In loco

EUR 30.000 - 45.000

Tempo pieno

6 giorni fa

Candidati tra i primi

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Descrizione del lavoro

Maw filiale di firenze ricerca un DESIGN CHANGE & CONTROL SPECIALIST per lo sviluppo elettromedicale, inserito nell’area Ricerca & Sviluppo. Si occuperà di gestione change control e revisione della documentazione di progetto relativa a dispositivi medici.

Requisiti: diploma ITS o laurea in Ingegneria Biomedica o discipline affini, circa 3 anni in Regulatory/QA/Design/Change control, conoscenza ISO 13485 e MDR 2017/745, ISO14971, buono inglese. Sede di lavoro: CALENZANO (FI).

Competenze

Esperienza in gestione di processi di change control e documentazione di progetto.
Conoscenza delle normative ISO 13485 e MDR 2017/745.
Conoscenza delle metodologie di gestione del rischio ISO 14971.
Buona conoscenza della lingua inglese.

Mansioni

Gestione del processo di modifica prodotto (change control).
Revisione delle proposte di modifica e valutazione dell’impatto tecnico e regolatorio.
Revisione della documentazione tecnica di progetto secondo ISO 13485 e MDR.
Preparazione documentazione per audit e ispezioni di enti terzi.
Gestione e aggiornamento del Fascicolo Tecnico e del DHF.