MedTech Regulatory Affairs Specialist — MDR & ISO 13485

Teoresi MedTech; Bologna; On-site; EUR 28,000 - 35,000; Full time

Benefits offered by this job

Buoni pasto

Assicurazione sanitaria

Welfare aziendale

Job summary

Teoresi MedTech cerca un Regulatory Affairs Specialist per supportare la verifica e l'aggiornamento della documentazione tecnica di dispositivi medici presso la sede di Bologna. È richiesta laurea in Ingegneria Biomedica e minimo 2 anni di esperienza nel settore regolatorio.

Verranno valutate la conoscenza di MDR 2017/745, ISO 13485 e IEC 60601, l'esperienza nella registrazione di prodotti, e la capacità di collaborare con RD per allineare nuove normative.

Qualifications

• Laurea in Ingegneria Biomedica o titolo equivalente.
• Almeno 2 anni di esperienza nella verifica e aggiornamento della documentazione tecnica di dispositivi medicali.
• Buona conoscenza dell'inglese.
• Conoscenza degli standard MDR 2017/745, ISO 13485, IEC 60601.
• Registrazione di prodotti e preparazione di etichette, istruzioni d'uso e analisi dei rischi.

Responsibilities

• Eseguire l'aggiornamento della documentazione tecnica conforme agli standard di settore.
• Gestire la registrazione di prodotti e la documentazione post-commercializzazione.
• Preparare etichette, istruzioni d'uso e analisi dei rischi.
• Collaborare con R&D per analizzare lacune rispetto a nuovi standard.

Skills

Lavoro di squadra

Relazioni interpersonali

Problem solving

Education

Laurea in Ingegneria Biomedica

Job description

Teoresi MedTech cerca un Regulatory Affairs Specialist per supportare la verifica e l'aggiornamento della documentazione tecnica di dispositivi medici presso la sede di Bologna. È richiesta laurea in Ingegneria Biomedica e minimo 2 anni di esperienza nel settore regolatorio.

Verranno valutate la conoscenza di MDR 2017/745, ISO 13485 e IEC 60601, l'esperienza nella registrazione di prodotti, e la capacità di collaborare con RD per allineare nuove normative.