Design Change & Control Specialist – Settore Elettromedicale

Maw Filiale di Firenze; Calenzano; Vor Ort; EUR 30.000 - 45.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Mensa aziendale

Palestre aziendali gratuite

Zusammenfassung

Maw Filiale di Firenze cerca un Divisione Design Change & Control Specialist per supportare la gestione delle modifiche prodotto e la conformità normativa nel settore elettromedicale. Lavoro in sede a CALENZANO (FI) inquadrato nel CCNL Metalmeccanico Industria.

Il candidato ideale possiede laurea o diploma in discipline affini, ~3 anni di esperienza in Regulatory/QA/Design Control, conoscenza ISO 13485 e MDR 2017/745, e buona padronanza dell’inglese.

Qualifikationen

• Diploma ITS o Laurea triennale in Ingegneria Biomedica o discipline affini.
• Esperienza circa 3 anni in ambito Regulatory Affairs, Quality Assurance, Design Control o Change Control in dispositivi medici.
• Conoscenza ISO 13485 e MDR 2017/745.
• Conoscenza ISO 14971 per gestione del rischio.
• Buona conoscenza lingua inglese.

Aufgaben

• Gestione del processo di modifica prodotto (change control).
• Revisione proposte di modifica e valutazione impatto tecnico e regolatorio.
• Revisione documentazione tecnica di progetto secondo ISO 13485.
• Preparazione documentazione per audit e ispezioni di enti terzi.
• Gestione e aggiornamento del Fascicolo Tecnico e DHF.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Quality Assurance

Design Control

Change Control

ISO 13485

MDR 2017/745

ISO 14971

English

Ausbildung

Diploma ITS o Laurea triennale in Ingegneria Biomedica o discipline affini

Jobbeschreibung

1 - DESIGN CHANGE & CONTROL SPECIALIST – SETTORE ELETTROMEDICALE

Attività principali:

• Gestione del processo di modifica prodotto (change control)
• Revisione delle proposte di modifica e valutazione dell’impatto tecnico e regolatorio
• Revisione della documentazione tecnica di progetto secondo i requisiti ISO 13485
• Preparazione documentazione necessaria per audit e ispezioni di enti terzi
• Gestione e aggiornamento del Fascicolo Tecnico e del Design History File (DHF)

Requisiti richiesti:

• Diploma ITS o Laurea triennale in Ingegneria Biomedica o discipline affini
• Esperienza di circa 3 anni in ambito Regulatory Affairs, Quality Assurance, Design Control o Change Control nel settore dei dispositivi medici
• Conoscenza della normativa ISO 13485 e del Regolamento MDR 2017/745
• Conoscenza delle metodologie di gestione del rischio secondo ISO 14971
• Buona conoscenza della lingua inglese

Sede di lavoro:

CALENZANO (FI)

Inquadramento:

• CCNL Metalmeccanico Industria
• RAL indicativa: 30.000€ – 45.000€
• Mensa aziendale e palestra aziendale gratuite

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