Specialista Qualità e Regolatorio - Dispositivi Biomedicali

THD SpA; Correggio; On-site; EUR 28,000 - 30,000; Full time

Job summary

THD S.p.A. è alla ricerca di un Specialista di Sistemi di Gestione per la Qualità e Affari Regolatori nel settore dei Dispositivi Medici, destinati al mercato internazionale, con competenze su documentazione tecnica, sistemi di gestione e conformità normativa. La figura interagirà con diversi reparti per garantire aderenza alle normative vigenti.

Requisiti: Laurea affini, conoscenza di ISO 13485 e MDR, conoscenza Office e inglese. Sede: Correggio (RE).

Qualifications

• Laurea in Ingegneria Biomedica, Biologia, Biotecnologie, Chimica o discipline affini.
• Ottima conoscenza degli strumenti informatici (pacchetto Office o equivalenti).
• Buona conoscenza della lingua inglese.
• Conoscenza di base o breve esperienza nella gestione dei Sistemi Qualità ISO 13485.
• Conoscenza di base o breve esperienza nella regolamentazione dei dispositivi medici (DM, MDR 2017/745).

Responsibilities

• Redigere e aggiornare la documentazione tecnica dei prodotti destinati ai diversi mercati (es. UE, dossier 510(k) FDA).
• Predisporre, gestire e mantenere la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità.
• Supportare i processi di qualità quali gestione di Non Conformità, CAPA, Reclami e attività correlate.
• Collaborare con i diversi reparti aziendali per assicurare la conformità delle normative vigenti.
• Contribuire al continuo miglioramento dei processi qualità e al mantenimento delle certificazioni aziendali.
• Garantire conformità ai requisiti DM MDR e ISO 13485.

Skills

Comunicazione

Proattività

Problem solving

Lavoro di squadra

Precisione

Orientamento qualità

Inglese

Regolamentazione

Education

Laurea in Ingegneria Biomedica, Biologia, Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutica o discipline affini

Tools

Pacchetto Office

Job description

THD S.p.A, operante nel territorio da più di 20 anni, è azienda leader nel settore biomedicale.

Il nostro obiettivo è sviluppare soluzioni mini-invasive e creare soluzioni e trattamenti che abbiano un valore per pazienti e medici in tutto il mondo e che facciano la differenza nel campo della coloproctologia.

La nostra mission è migliorare gli standard internazionali per la diagnosi e il trattamento di numerose patologie colorettali grazie alla costante ricerca scientifica e tecnologica.

Siamo alla ricerca di un* Specialista di Sistemi di Gestione per la Qualità e Affari Regolatori nel settore dei Dispositivi Medici (inclusi dispositivi attivi, SaMD, monouso sterili e non sterili, impiantabili e dispositivi a base di sostanze) destinati al mercato internazionale.

Responsabilità principali

• Redigere e aggiornare la documentazione tecnica dei prodotti destinati ai diversi mercati (es. Documentazione Tecnica per il mercato UE, dossier 510(k) FDA).


• Predisporre, gestire e mantenere la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità.


• Supportare i processi di qualità quali gestione di Non Conformità, CAPA, Reclami e attività correlate.


• Collaborare con i diversi reparti aziendali per assicurare la conformità dei dispositivi alle normative vigenti.


• Contribuire al continuo miglioramento dei processi qualità e al mantenimento delle certificazioni aziendali.


• Laurea in Ingegneria Biomedica, Biologia, Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutica o discipline affini.


• Ottima conoscenza degli strumenti informatici (pacchetto Office o equivalenti).


• Buona conoscenza della lingua inglese.


• Conoscenza di base o breve esperienza nella gestione dei Sistemi Qualità secondo ISO 13485


• Conoscenza di base o breve esperienza nella regolamentazione dei dispositivi medici (Direttiva DM, MDR 2017/745).

Competenze richieste

• Buone capacità comunicative e predisposizione al lavoro in team.


• Proattività, attitudine al problem solving e alla gestione autonoma delle attività.


• Precisione, orientamento alla qualità e capacità di lavorare in contesti regolati e strutturati.


• Un ambiente dinamico, innovativo e in forte crescita internazionale.


• Formazione tecnica e regolatoria dedicata.


• Opportunità di contribuire allo sviluppo e alla conformità di dispositivi medici che migliorano il percorso clinico dei pazienti.

La retribuzione annua lorda (RAL) è indicativamente compresa tra 28.000 € e 30.000 €, in funzione delle qualifiche, dell'esperienza professionale e del profilo complessivo del candidato.

Sede di lavoro: Correggio (RE)