Tecnico Qualità / Regolatorio Dispositivi Medici

Clutch; Forlì; On-site; EUR 30,000 - 32,000; Full time

Job summary

Clutch cerca un Tecnico Qualità / Regolatorio Dispositivi Medici per area elettromedicale. PMI innovativa con sede in Emilia-Romagna (Forlì), focalizzata su dispositivi biomedicali, guidata da un team con esperienza nello sviluppo e finanziamenti.

Il ruolo prevede gestione qualifica fornitori, controllo qualità in accettazione/prodzione/collaudo e supporto al Responsabile Qualità su normative, procedure e fascicoli tecnici.

Qualifications

• Conoscenza norma ISO 13485 e MDR 745/2017 e gestione del Sistema Qualità e del fascicolo tecnico
• Conoscenza della IEC 60601-1 sarà considerata un plus
• Conoscenza delle procedure di registrazione dei dispositivi medici sarà considerata un plus
• 1-2 anni di esperienza in ambito Qualità/Affari Regolatori, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici

Responsibilities

• Gestione della qualifica e del monitoraggio dei fornitori, incluse le attività di redazione e aggiornamento dei Quality Agreement, non conformità e audit, quando previsti
• Controlli qualità in accettazione, produzione e collaudo
• Gestione delle non conformità interne e monitoraggio dei trend
• Supporto al Responsabile Qualità: monitoraggio degli aggiornamenti normativi; aggiornamento e revisione delle procedure operative; aggiornamento dei fascicoli tecnici

Skills

ISO 13485 knowledge

MDR 745/2017 knowledge

Quality System management

Technical file handling

Tools

IEC 60601-1

Job description

Tecnico Qualità / Regolatorio Dispositivi Medici

Job Openings Tecnico Qualità / Regolatorio Dispositivi Medici

About the job Tecnico Qualità / Regolatorio Dispositivi Medici

Il nostro cliente è una PMI innovativa, un'azienda produttrice di dispositivi biomedicali concepita a Londra e fondata in Italia nel 2014. Guidata da un team con oltre dieci anni di esperienza nella progettazione di dispositivi medici, l'azienda ha raccolto finora più di 1 milione di euro in finanziamenti provenienti da investitori.

Ricerchiamo un Tecnico Qualità / Regolatorio Dispositivi Medici (ambito elettromedicale).

Principali mansioni:

• Gestione della qualifica e del monitoraggio dei fornitori, incluse le attività di redazione e aggiornamento dei Quality Agreement, non conformità e audit, quando previsti
• Controlli qualità (Quality Check) in accettazione, produzione e collaudo
• Gestione delle non conformità interne e monitoraggio dei trend
• Supporto al Responsabile Qualità nelle seguenti attività:
  • Monitoraggio degli aggiornamenti normativi
  • Aggiornamento e revisione delle procedure operative, quando necessario
  • Aggiornamento dei Fascicoli Tecnici dei prodotti in caso di modifiche
  • Vigilare sulla corretta applicazione delle procedure del Sistema Qualità

Competenze richieste:

• Conoscenza norma ISO 13485 e Regolamento MDR 745/2017 ed in particolare la gestione del Sistema Qualità e del fascicolo tecnico
• Conoscenza della IEC 60601-1 (sicurezza elettrica dei dispositivi medici) sarà considerata un plus
• Conoscenza delle procedure di registrazione dei dispositivi medici sarà considerata un plus
• 1-2 anni di esperienza in ambito Qualità/Affari Regolatori, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici

Competenze soft:

• Capacità gestionali e organizzative
• Capacità a lavorare in gruppo e a collaborare per il raggiungimento comune di obiettivi

Contratto a tempo indeterminato
RAL 30K - 32K