Design change & control specialist – settore elettromedicale

Maw filiale di firenze; Toscana; Vor Ort; EUR 30.000 - 45.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Mensa aziendale

Palestra aziendale

Zusammenfassung

Maw filiale di firenze ricerca un DESIGN CHANGE & CONTROL SPECIALIST per lo sviluppo elettromedicale, inserito nell’area Ricerca & Sviluppo. Si occuperà di gestione change control e revisione della documentazione di progetto relativa a dispositivi medici.

Requisiti: diploma ITS o laurea in Ingegneria Biomedica o discipline affini, circa 3 anni in Regulatory/QA/Design/Change control, conoscenza ISO 13485 e MDR 2017/745, ISO14971, buono inglese. Sede di lavoro: CALENZANO (FI).

Qualifikationen

• Esperienza in gestione di processi di change control e documentazione di progetto.
• Conoscenza delle normative ISO 13485 e MDR 2017/745.
• Conoscenza delle metodologie di gestione del rischio ISO 14971.
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Aufgaben

• Gestione del processo di modifica prodotto (change control).
• Revisione delle proposte di modifica e valutazione dell’impatto tecnico e regolatorio.
• Revisione della documentazione tecnica di progetto secondo ISO 13485 e MDR.
• Preparazione documentazione per audit e ispezioni di enti terzi.
• Gestione e aggiornamento del Fascicolo Tecnico e del DHF.

Kenntnisse

Design control

Regulatory affairs

Quality assurance

English language

Ausbildung

Diploma ITS o Laurea triennale in Ingegneria Biomedica o discipline affini

Jobbeschreibung

ricerca per azienda cliente leader nello sviluppo e produzione di dispositivi medicali ad alta tecnologia:

1 - DESIGN CHANGE & CONTROL SPECIALIST – SETTORE ELETTROMEDICALE

La risorsa sarà inserita all’interno dell’area Ricerca & Sviluppo e si occuperà della gestione del processo di change control e della revisione della documentazione tecnica di progetto relativa a dispositivi medici.

Attività principali:

• Gestione del processo di modifica prodotto (change control)

• Revisione delle proposte di modifica e valutazione dell’impatto tecnico e regolatorio

• Revisione della documentazione tecnica di progetto secondo i requisiti ISO 13485

• Preparazione documentazione necessaria per audit e ispezioni di enti terzi

• Gestione e aggiornamento del Fascicolo Tecnico e del Design History File (DHF)

Requisiti richiesti:

• Diploma ITS o Laurea triennale in Ingegneria Biomedica o discipline affini

• Esperienza di circa 3 anni in ambito Regulatory Affairs, Quality Assurance, Design Control o Change Control nel settore dei dispositivi medici

• Conoscenza della normativa ISO 13485 e del Regolamento MDR 2017/745

• Conoscenza delle metodologie di gestione del rischio secondo ISO 14971

• Buona conoscenza della lingua inglese

Sede di lavoro: CALENZANO (FI)

Inquadramento:

• CCNL Metalmeccanico Industria

• RAL indicativa: 30.000€ – 45.000€

• Mensa aziendale e palestra aziendale gratuite

#PRIOBOL