GxP Validation Specialist – SAP & CS (On-site/Hybrid)

FD Group; Modena; Sur place; EUR 38 000 - 42 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bonus mensile esentasse

Inserimento in contesto strutturato è

Résumé du poste

FD Group, Società di Consulenza specializzata nel settore Automotive & Industrial Machinery, sta cercando una figura da inserire nel team per attività di Validazione e Compliance in ambito GMP.

Definirà ed eseguirà la validazione di Computer System secondo GAMP 5, preparerà documentazione (VP, URS, FS, DS) e supporterà progetti SAP con focus su GxP e data integrity. Laurea + 3–5 anni in C.S.V. richiesti; onsite in Italia (Modena).

Qualifications

• Laurea Triennale o Magistrale in Ingegneria, Informatica, Scienze Farmaceutiche, Biotecnologie, Scienze della Vita o discipline affini.
• Minimo 3-5 anni di esperienza in Computer System Validation in settori regolamentati.
• Esperienza in progetti di validazione SAP.
• Comprovata esperienza in ambienti GxP-compliant.
• Solida conoscenza di GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, requisiti di Data Integrity e approcci di Risk-Based Validation.
• Forti capacità analitiche e di problem solving.
• Eccellenti capacità di comunicazione e stakeholder management.
• Capacità di lavorare in team cross-funzionali e internazionali.
• Attitudine proattiva e orientamento all’autonomia.

Responsabilités

• Definire ed eseguire attività di Computer System Validation seguendo la metodologia GAMP 5.
• Predisporre e revisionare la documentazione di validazione (VP, URS, FS, DS, Risk Assessment, IQ/OQ/PQ, Traceability Matrix, Validation Report).
• Assicurare conformità a GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 e Data Integrity (ALCOA+).
• Partecipare a progetti di implementazione, upgrade, migrazione ed enhancement di SAP.
• Valutare impatto GxP delle funzionalità SAP e supportare migrazione dati.
• Verificare ruoli utente, autorizzazioni e conformità di record/e-firme; collaborare con business, consulenti SAP e system integrator.
• Sviluppare ed eseguire script di test di validazione; coordinare UAT; gestire deviazioni, CAPA e change control.

Connaissances

Analytical skills

Problem solving

Comunicazione stakeholder management

Teamwork cross-functional

Proactive attitude

Formation

Laurea Triennale o Magistrale

Outils

SAP

MES

LIMS

eQMS

SCADA

Description du poste

FD Group, Società di Consulenza specializzata nel settore Automotive & Industrial Machinery, sta cercando una figura da inserire nel team per attività di Validazione e Compliance in ambito GMP.

Definirà ed eseguirà la validazione di Computer System secondo GAMP 5, preparerà documentazione (VP, URS, FS, DS) e supporterà progetti SAP con focus su GxP e data integrity. Laurea + 3–5 anni in C.S.V. richiesti; onsite in Italia (Modena).