CSV SAP Engineer

DID s.r.l; Modena; In loco; EUR 52.000 - 74.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Il nostro cliente ricerca un Ingegnere CSV con esperienza in validazione di sistemi SAP in ambienti GxP.Responsabilità includono pianificazione, esecuzione e documentazione della validazione seguendo GAMP 5 e normative (FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11).

La risorsa valuterà impatti GxP, migrazione dati SAP, ruoli/autorizzazioni e firme elettroniche, collaborando con team internazionali e system integrator. Si richiede laurea pertinente e 3-5 anni di esperienza.

Competenze

• Laurea in Ingegneria, Informatica, Scienze farmaceutiche, Biotecnologie, Scienze della vita o affini.
• 3-5 anni di esperienza in CSV in settori regolamentati.
• GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity, Risk-Based Validation.
• Analisi e comunicazione, lavoro in team internazionali, autonomia
• Preferenziali: produzione farmaceutica; MES, LIMS, eQMS, SCADA o serializzazione
• Preferenziali: Agile e CSA; certificazioni PMP, ASQ, ISPE; supporto a ispezioni FDA, EMA o MHRA
• Italiano lingua principale, buon inglese scritto e parlato

Mansioni

• Pianificazione, esecuzione e documentazione della validazione dei sistemi computerizzati secondo GAMP 5.
• Conformità a GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity.
• Progetti SAP di implementazione, upgrade, migrazione ed evoluzione.
• Gestione deviazioni, CAPA e change control; tracciabilità tra requisiti, rischi ed evidenze di test.
• Cooperazione con business, consulenti SAP e system integrator

Conoscenze

Analisi dati

Comunicazione

Lavoro di squadra

Autonomia

Formazione

Laurea in Ingegneria, Informatica, Scienze farmaceutiche, Biotecnologie, Scienze della vita o affini

Strumenti

SAP

MES

LIMS

eQMS

SCADA

Descrizione del lavoro

Per un nostro cliente, siamo alla ricerca di un Computer System Validation (CSV) Engineer con esperienza nella validazione di sistemi SAP in ambienti regolamentati GxP.

La risorsa si occuperà di pianificazione, esecuzione e documentazione della validazione dei sistemi computerizzati, in conformità a GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity e Computer System Assurance (CSA).

Validazione e compliance:

• Computer System Validation secondo GAMP 5
• Documentazione: Validation Plan, URS, FS, DS, Risk Assessment, protocolli IQ/OQ/PQ, matrice di tracciabilità, Validation Report
• Conformità a GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity (ALCOA+)

Validazione SAP:

• Progetti SAP di implementazione, upgrade, migrazione ed evoluzione
• Valutazione dell’impatto GxP di funzionalità e configurazioni SAP
• Validazione della migrazione dati
• Verifica di ruoli, autorizzazioni, record e firme elettroniche
• Collaborazione con business, consulenti SAP e system integrator

Test:

• Script di test di validazione e coordinamento UAT
• Gestione deviazioni, CAPA e change control
• Gestione difetti e tracciabilità completa tra requisiti, rischi ed evidenze di test

Seniority: Middle (3-5 anni).

Durata: progetto di lungo periodo.

Tariffa: Da concordare in base all’esperienza del candidato.

Modalità: Mirandola (MO). Preferibilmente on site; in alternativa almeno 3 giorni in sede e 2 in smart working.

• Laurea in Ingegneria, Informatica, Scienze farmaceutiche, Biotecnologie, Scienze della vita o affini
• 3-5 anni di esperienza in CSV in settori regolamentati, con progetti di validazione SAP in ambienti GxP
• GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity, Risk-Based Validation
• Capacità analitiche e comunicative, lavoro in team internazionali, autonomia
• Preferenziali: produzione farmaceutica; MES, LIMS, eQMS, SCADA o serializzazione
• Preferenziali: Agile e CSA; certificazioni PMP, ASQ, ISPE; supporto a ispezioni FDA, EMA o MHRA
• Italiano lingua principale, buon inglese scritto e parlato