COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT – GMP

Orienta S.p.a.; Verona; Ibrido; EUR 50.000 - 70.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Rimborsi spese trasferte, pasti e pern

Smart working 30%

Descrizione del lavoro

Orienta S.p.a. seleziona un COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT – GMP per sedi veronesi.

La risorsa lavorerà su progetti presso aziende farmaceutiche e produttori di API, con focus su convalida di sistemi computerizzati e gestione documentale in ambito GMP. Si richiede laurea in discipline scientifiche, esperienza in CSV GMP, conoscenza di EU GMP Annex 11 e FDA 21 CFR Part 11, capacità analitiche e orientamento al cliente.

Competenze

• Laurea in discipline scientifiche e competenza in convalida CSV.
• Esperienza pregressa in CSV in contesti GMP.
• Conoscenza normative EU GMP Annex 11 e FDA 21 CFR Part 11.
• Capacità di analisi, precisione e gestione documentale.
• Ottime competenze comunicative e attitudine alla consulenza.

Mansioni

• Esecuzione di assessment GMP su sistemi computerizzati e processi digitali.
• Redazione della documentazione di convalida: URS, Risk Assessment, Validation Plan, IQ/OQ/PQ, SOP.
• Monitoraggio della compliance dei sistemi rispetto ai requisiti normativi (EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11).
• Analisi e implementazione dei principi di Data Integrity (ALCOA+).
• Supporto alla gestione delle deviazioni, change control e CAPA relativi ai sistemi informatizzati.
• Verifica periodica dei sistemi e stesura reportistica di stato.
• Collaborazione con QA, IT, Produzione e QC per garantire la piena conformità GMP.

Conoscenze

GMP

Data Integrity

Analisi

Gestione documentale

EU GMP Annex 11

FDA 21 CFR Part 11

IQ/OQ/PQ

Formazione

Laurea in discipline scientifiche (CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria o equivalenti)

Strumenti

SOP

IQ/OQ/PQ

Descrizione del lavoro

Orienta Spa, Società Benefit filiale di Verona seleziona COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT – GMP per realtà operante nella consulenza con sede a Verona.

La risorsa verrà inserita in progetti presso aziende farmaceutiche e produttori di API, con focus sul mondo GMP.
Si occuperà di attività di convalida e gestione documentale in ambito software, sistemi di produzione e laboratori QC.

In particolare:

• Esecuzione di assessment GMP su sistemi computerizzati e processi digitali
• Redazione della documentazione di convalida: URS, Risk Assessment, Validation Plan, IQ/OQ/PQ, SOP
• Monitoraggio della compliance dei sistemi rispetto ai requisiti normativi (EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11)
• Analisi e implementazione dei principi di Data Integrity (ALCOA+)
• Supporto alla gestione delle deviazioni, change control e CAPA relativi ai sistemi informatizzati
• Verifica periodica dei sistemi e stesura reportistica di stato
• Collaborazione con QA, IT, Produzione e QC per garantire la piena conformità GMP
• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria o equivalenti)
• Esperienza precedente in ambito CSV in contesti GMP
• Conoscenza delle normative farmaceutiche europee e FDA
• Capacità di analisi, precisione e gestione documentale
• Ottime competenze comunicative e attitudine alla consulenza
• Problem solving e orientamento al cliente
• Capacità di lavorare in team multidisciplinari
• Riservatezza e attenzione al dettaglio
• Inserimento diretto in azienda
• CCNL applicato: Chimica Industria * 13 mensilità
• Orario di lavoro: Full-time 40 ore dal lunedì al venerdì
• Rimborso spese per trasferte presso clienti, pasti e pernottamenti.

L'orario di lavoro prevede il 30% in smart working, mentre il restante 70% sarà dedicato ad attività in sede e presso i clienti assegnati per il monitoraggio dei progetti.

Sedi di lavoro indicative: VERONA - PARMA- PADOVA - MILANO