CSV Engineer

FD Group; Modena; On-site; EUR 38,000 - 42,000; Full time

Benefits offered by this job

Bonus mensile esentasse

Inserimento in contesto strutturato è

Job summary

FD Group, Società di Consulenza specializzata nel settore Automotive & Industrial Machinery, sta cercando una figura da inserire nel team per attività di Validazione e Compliance in ambito GMP.

Definirà ed eseguirà la validazione di Computer System secondo GAMP 5, preparerà documentazione (VP, URS, FS, DS) e supporterà progetti SAP con focus su GxP e data integrity. Laurea + 3–5 anni in C.S.V. richiesti; onsite in Italia (Modena).

Qualifications

• Laurea Triennale o Magistrale in Ingegneria, Informatica, Scienze Farmaceutiche, Biotecnologie, Scienze della Vita o discipline affini.
• Minimo 3-5 anni di esperienza in Computer System Validation in settori regolamentati.
• Esperienza in progetti di validazione SAP.
• Comprovata esperienza in ambienti GxP-compliant.
• Solida conoscenza di GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, requisiti di Data Integrity e approcci di Risk-Based Validation.
• Forti capacità analitiche e di problem solving.
• Eccellenti capacità di comunicazione e stakeholder management.
• Capacità di lavorare in team cross-funzionali e internazionali.
• Attitudine proattiva e orientamento all’autonomia.

Responsibilities

• Definire ed eseguire attività di Computer System Validation seguendo la metodologia GAMP 5.
• Predisporre e revisionare la documentazione di validazione (VP, URS, FS, DS, Risk Assessment, IQ/OQ/PQ, Traceability Matrix, Validation Report).
• Assicurare conformità a GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 e Data Integrity (ALCOA+).
• Partecipare a progetti di implementazione, upgrade, migrazione ed enhancement di SAP.
• Valutare impatto GxP delle funzionalità SAP e supportare migrazione dati.
• Verificare ruoli utente, autorizzazioni e conformità di record/e-firme; collaborare con business, consulenti SAP e system integrator.
• Sviluppare ed eseguire script di test di validazione; coordinare UAT; gestire deviazioni, CAPA e change control.

Skills

Analytical skills

Problem solving

Comunicazione stakeholder management

Teamwork cross-functional

Proactive attitude

Education

Laurea Triennale o Magistrale

Tools

SAP

MES

LIMS

eQMS

SCADA

Job description

FD Group, Società di Consulenza specializzata nel settore Automotive & Industrial Machinery, attiva in Italia e all’estero, ricerca una figura professionale da inserire all’interno del proprio organico come:

Responsabilità principali:

Validazione & Compliance

• Definire ed eseguire le attività di Computer System Validation seguendo la metodologia GAMP 5
• Predisporre e revisionare la documentazione di validazione, tra cui: Validation Plan (VP), User Requirements Specifications (URS), Functional Specifications (FS), Design Specifications (DS), Risk Assessment, protocolli IQ/OQ/PQ, Traceability Matrix e Validation Report
• Assicurare la conformità a GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 e ai requisiti di Data Integrity (principi ALCOA+)

Attività di Validazione SAP

• Partecipare a progetti di implementazione, upgrade, migrazione ed enhancement di SAP
• Valutare l'impatto GxP delle funzionalità e configurazioni SAP
• Supportare la validazione delle attività di migrazione dati
• Verificare i ruoli utente, le autorizzazioni e la conformità di record elettronici/firme elettroniche
• Collaborare con utenti di business, consulenti SAP e system integrator

Attività di Testing

• Sviluppare ed eseguire script di test di validazione
• Coordinare le attività di User Acceptance Testing (UAT)
• Gestire deviazioni, CAPA e change control
• Supportare la gestione dei difetti e la risoluzione delle problematiche
• Assicurare la piena tracciabilità tra requisiti, rischi ed evidenze di test
• Laurea Triennale o Magistrale in Ingegneria, Informatica, Scienze Farmaceutiche, Biotecnologie, Scienze della Vita o discipline affini
• Minimo 3-5 anni di esperienza in Computer System Validation in settori regolamentati
• Esperienza in progetti di validazione SAP
• Comprovata esperienza in ambienti GxP-compliant
• Solida conoscenza di GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, requisiti di Data Integrity e approcci di Risk-Based Validation
• Forti capacità analitiche e di problem solving
• Eccellenti capacità di comunicazione e stakeholder management
• Capacità di lavorare in team cross-funzionali e internazionali
• Attitudine proattiva e orientamento all’autonomia

Costituirà titolo preferenziale:

• Esperienza in ambienti di produzione farmaceutica
• Esperienza con sistemi MES, LIMS, eQMS, SCADA o di serializzazione
• Conoscenza di approcci Agile e CSA
• Certificazioni PMP, ASQ, ISPE o equivalenti
• Esperienza di supporto a ispezioni FDA, EMA o MHRA
• Italiano: lingua principale
• Inglese: livello B2, scritto e parlato
• Offerta: Inserimento in contesto strutturato e dinamico
• RAL 38-42K (da valutare in base alla seniority) + bonus mensile esentasse
• Contratto a tempo indeterminato (CCNL Metalmeccanica Industria) o P.IVA
• Modalità di lavoro: onsite preferibile, in alternativa almeno 3 giorni on-site e 2 giorni smart working